Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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Version mars 2012



Agence de la biomédecine
Mission d’inspection

Secrétariat : 01 55 93 64 77

1 avenue du Stade de France

93212 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX


GUIDE D’INSPECTION

ACTIVITÉS D’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION DES CENTRES FIV

Version Mars 2012


PRÉAMBULE


La pratique et les nouvelles données :

  • La transposition de la directive Européenne par le décret du 19 juin 2008 impose une périodicité d’inspection de 2 ans des activités AMP.

  • Une inspection d’un centre FIV/ICSI s’appuyant sur la grille d’inspection en vigueur demande 3 jours (hors procédure contradictoire) ce qui limite ainsi la faisabilité des inspections.

  • La réforme de la biologie médicale impose l’accréditation par le COFRAC de tous les laboratoires, y compris ceux qui ont des activités d’AMP.

  • L’arrêté du 3 août 2010 modifie et complète les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP.

  • La loi 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, notamment

    • Réaffirme la finalité médicale de l’AMP

    • Supprime toute référence au statut juridique du couple et de la mention d’une durée de vie commune minimale pour bénéficier d’une AMP

    • Supprime le caractère exceptionnel de l’accueil d’embryons

    • Maintient l’anonymat du don de gamètes

    • Donne la possibilité de don de gamètes aux majeurs n’ayant pas procréé (D. à paraître)

    • Confie à la CNIL le contrôle de la conservation des données des CECOS

    • Introduit un nouveau régime d’autorisation des procédés biologiques utilisés en AMP (D. à paraître)

    • Autorise la vitrification des ovocytes

    • Supprime l’agrément des praticiens pour les activités cliniques et biologiques de l’AMP

    • Soumet les activités biologiques de l’AMP à l’accréditation par le COFRAC

    • Habilité les sages femmes à concourir aux activités d’AMP


Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d’inspection dont l’objectif est l’amélioration de la sécurité sanitaire et de la qualité des soins pour :

  • Améliorer la faisabilité des programmes d’inspection ;

  • Vérifier la conformité aux textes réglementaires d’autorisations, d’agréments et de bonnes pratiques d’AMP en balayant tous les aspects www.agence-biomedecine.fr ;

  • Cerner l’ensemble des activités réalisées dans le centre (formation, recherche participation/adhésion à un réseau spécialisé ….) ;

  • Tenir compte des spécificités médico-techniques de l’AMP :

    • et notamment s’assurer de la coordination clinico-biologique ;

    • Améliorer l’accueil, l’information et la prise en charge (y compris psychologique), des couples pris en charge.


La nouvelle procédure d’inspection d’un centre AMP est fondée à la fois :

(à télécharger sur l’espace experts - log in « experts », mot de passe « experts » - du site www.agence-biomedecine.fr http://www.biomedecine.fr/professionnels/assistance-medicale-a-la-procreation-1.html )

- sur l’inspection du fonctionnement des activités au moyen d’une grille d’inspection harmonisée ;

- et sur une enquête ascendante d’un (ou des) dossiers récents permettant de vérifier si les informations relatives à la prise en charge du couple tout au long de son parcours de soins ont été tracées.

Procédure d’inspection
Estimation du temps consacré par inspection
Phase de préparation à l’inspection : 1 Journée

L’inspection sur place : 1 Journée

Rapport initial : 1 Journée

Rapport final : 1/2 journée


1 Préparation à l’inspection
A) Trois à quatre semaines avant l’inspection :

  • Fixer avec les correspondants du centre d’AMP une date d’inspection et adresser aux directeurs la lettre notifiant l’inspection ;

  • Envoyer par format électronique :

    • la « grille d’inspection » (annexe 1) vierge -sans les annexes 3 à 5- qui sert « d’état des lieux » de la structure;

    • La liste des documents à communiquer (annexe 2) ;

Ce procédé permet notamment un gain de temps rédactionnel après contrôle sur site ; toute la phase descriptive étant déjà rédigée par le centre AMP.

  • Les chek-lists en annexes 3, 4 et 5 (aide à la prise de notes) sont à adosser à la grille lors du contrôle sur place. Elles peuvent être envoyées si nécessaire.


B) 15 jours avant l’inspection, le centre d’AMP doit retourner sous format électronique à l’ARS les documents demandés

  • Vérifier que la grille d’inspection, colonne « état des lieux », a bien été complétée par le centre.

  • Enregistrer ce document sous le nom « rapport C1 » et l’imprimer pour servir de document d’aide à la prise de note lors du contrôle.



2 L’inspection sur place
La durée totale de l’inspection sur site  est estimée de 8 à 15 heures selon le centre d’AMP.


  1. Phase d’introduction (Direction, RAQ, Cliniciens, Biologistes…)  1 h

  • Présentation des participants, de la mission et de son déroulement

  • Demande de sortir le dernier dossier clôt (incluant tout les documents cliniques et biologiques, notamment les feuilles de paillasse et le dossier du bloc opératoire) d’une patiente ayant bénéficiée d’un Transfert d’Embryon Congelé (TEC), remplissant les conditions suivantes :

    • Congélation embryonnaire < 8 mois

    • Et données saisies dans l’informatique

Ce dossier permettra de renseigner l’annexe 3 : « Etude du parcours de soin d’un couple ».


    • Présentation par le centre des points suivants :

    • Historique du centre

    • Situation actuelle et projets éventuels

    • Difficultés rencontrées




    • Discussion : adéquation moyens, activité …

    • Autorisations d’activité du centre

    • Personnels

    • Procédures

    • Conventions


  1. Inspections des locaux et du circuit 3h

    • Suivi du parcours de l’homme, de la femme et du couple (volet clinique) ainsi que des gamètes et embryons (volet biologie)

    • Il est conseillé de s’être approprié la grille d’inspection pré-remplie par le centre AMP auparavant afin de valider, durant la visite, les points à relever et/ou les discordances.



  1. Etude rétrospective d’un dossier sur le « parcours de soin d’un couple » (annexe 3) 1h à 2h



  1. Validation des commentaires du centre FIV portés sur la grille d’inspection « état des lieux » en présence des personnes suivantes :

Cliniciens, Biologistes, Responsable AQ … 1h30


  1. Restitution 1h


4 Rédaction du Rapport initial (C1)
Il est indispensable de rédiger le rapport sur le modèle fixé en annexe 2 afin d’harmoniser les procédures de travail et de permettre à l’Agence de la biomédecine de réaliser une synthèse nationale des données conformément aux dispositions de l’article R.2141-34 du Code de la santé publique (CSP).


    • A partir du fichier grille d’inspection «  état des lieux » en annexe 2 (qui comprend la colonne « état des lieux » remplie par le centre AMP et la colonne C1) et qui a été enregistré sous une dénomination en vue du rapport C1, ajouter les commentaires des inspecteurs en C1 ;

    • Les remarques et/ou non conformités sont reportées dans chaque partie du SAMI, en bas de chaque chapitre (cf. fiche technique 1 en annexe – aide à l’inspection) et sont justifiés par un commentaire global sur ledit chapitre examiné ;

Il est conseillé de numéroter les remarques.

    • La conclusion générale du rapport initial doit reprendre uniquement les écarts critiques nécessitant des actions correctives.


5 Procédure contradictoire (C2 + C3) obligatoire



    • Envoyer sous forme électronique et papier, le rapport initial C1 (Etat des lieux + C1 remplies – pages C2 + C3 vierges) à la structure qui rédige les réponses sur les feuilles intercalées « procédure contradictoire » comprenant les colonnes C2 + C3 ;

    • Donner un délai suffisant et/ou adapté à l’enjeu de sécurité sanitaire à l’établissement pour formuler ses réponses (conseillé 3 semaines sans problèmes relatifs à une mise en danger immédiate) ;

    • Demander à l’établissement de renvoyer les réponses C2 sous forme électronique.

    • A la réception du document comprenant les réponses (colonnes C2 complétées), enregistrer le document sous une dénomination de rapport C3.

    • Rédiger le rapport final en utilisant la colonne C3 de la feuille intercalée ;

    • Transmettre à l’établissement sous format électronique et format papier le rapport final C3 avec copie à la Mission d’Inspection de l’Agence de la Biomédecine (L.1418-2 et R2141-34 du CSP)


6 Suivi de l’inspection
L’ARS assure le suivi de l’inspection en lien avec l’Agence de la biomédecine qui effectue une synthèse plus aisée des rapports de contrôle conformément à l’article R.2141-34 du CSP.

LISTE DES ANNEXES
DU GUIDE D’INSPECTION 



Documents types


Annexe 1 : Grille d’inspection et grille « état des lieux » Page 7 à 67
Annexe 2 : Liste des documents à communiquer Page 68
Annexe 3 : Check-list « Etude du parcours de soins d’un couple » Page 69
Annexe 4 : Check-list « Contenu d’un dossier clinico-biologique » Page 71
Annexe 5 : Check-list « Transport des gamètes et des embryons» Page 73

Fiches techniques support au guide d’inspection
Fiche 1 : Aide à l’inspection Page 74

Fiche 2 : Référentiels Page 77

ANNEXE 1



RAPPORT D’INSPECTION
ACTIVITÉS D’ASSISTANCE MÉDICALE
À LA PROCRÉATION



Région :
Date de l’inspection :
Dénomination et adresse de la structure :

Plan du rapport
Fiche de renseignements administratifs sur l’établissement et le centre AMP
I. Personnel

  1. Fonctions transversales

  2. Organigramme et gestion

  3. Plannings et continuité des soins


II. Organisation et fonctionnement

  1. Locaux généraux du centre, équipements et procédures générales

  2. Locaux, équipements, consommables spécifiques aux activités cliniques

  3. Locaux, équipements, consommables spécifiques aux activités biologiques

  4. Salles de stockage en azote Transport, étiquetage des gamètes et embryons


III. Mise en œuvre des activités

  1. Etapes préalables à l’AMP

  2. Dossier médical

  3. Etude du parcours de soins d’un couple : Traçabilité et registres

  4. Analyse des pratiques : activités cliniques

  5. Analyse des différentes phases : activités biologiques

  6. Prise en charge des couples en contexte viral


IV. Don de gamètes
V. Accueil de l’embryon

  1. Couple donneur

  2. Couple receveur

  3. Mise en œuvre des activités d’accueil de l’embryon


VI. Conservation des gamètes et tissus germinaux à usage autologue
VII. AMP Vigilance
VIII. Conclusion générale

ETABLISSEMENT

ACTIVITES CLINIQUES* (R.2142-1)

ACTIVITES BIOLOGIQUES*


Etablissement de santé

PUBLIC  ***

ESPIC 

PRIVE à but lucratif 

N° FINESS http://finess.sante.gouv.fr/index.jsp :

Nom et adresse de la raison sociale de l’établissement :


Tél direction :

e-mail :


 Prélèvement d’ovocytes en vue

d’AMP

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Prélèvement de spermatozoïdes

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Transfert des embryons en vue

de leur implantation

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Prélèvement d’ovocytes en vue

de don

Date d’autorisation :

Visite de conformité :




 Mise en œuvre de l’accueil des embryons

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Prise en charge des couples

en contexte viral 

Date de déclaration à l’ABM :

* date de la dernière autorisation


 Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination ;

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micro-injection

- Recueil, préparation et conservation du sperme

- Préparation des ovocytes et fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Recueil, préparation et la conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un don

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Préparation, conservation et mise à disposition d’ovocytes en vue d’un don

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux (L.2141-11)

Date d’autorisation :

Visite de conformité :

 Conservation des embryons en vue d’un projet parental

Date d’autorisation : :

Visite de conformité :

 Conservation des embryons de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci

Date d’autorisation :

Visite de conformité :
 Prise en charge des couples en contexte viral

Date de déclaration à l’ABM :
* date de la dernière autorisation


Site(s) géographique(s) du centre AMP :

N° FINESS :

Nom et adresse :

Tél laboratoire :

e-mail :

Pôle d’appartenance du Centre FIV :


Identité du responsable du pôle :

Tél :

e-mail :
Laboratoire d’analyses de biologie médicale :

Nom et adresse de la raison sociale :

Tél : :

e-mail :

Date d’autorisation de la SEL :
Date d’autorisation préfectorale du laboratoire :
Date d’autorisation préfectorale de délocalisation :
Date d’autorisation du LBM multisites :
N° FINESS (EJ) :

N° FINESS (ET) :

Nom et adresse du laboratoire d’analyse privé, siège des activités AMP :

N° FINESS :

N° FINESS (EJ) :

N° FINESS (ET) :

Statut des locaux :

propriété 

location 

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue s’ouvre ce qui permet d’activer la case

ACTIVITES DEVELOPPEES AU CENTRE :
 IIU***

 FIV sans micro-injection

 FIV avec micro-injection ICSI  IMSI  Eclosion assistée 

 Vitrification d’ovocytes et des embryons

 Recherche sur l’embryon (autorisation Agence biomédecine)

 Déplacement transfrontalier d’embryons (autorisation Agence biomédecine)

 Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d’AMP

ou de préservation de la fertilité (autorisation Agence de la biomédecine)
ENTRÉE DANS LA DÉMARCHE D’ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES 
Non *** En cours 
Oui 

Numéro d’accréditation :

Pourcentage d’analyses accréditées sur l’ensemble des laboratoires de la structure juridique :


  • Voie Bioqualité (voie 36 mois) : PHASE 1  PHASE 2  PHASE 3 

ou

  • Voie du COFRAC : Oui  Non 



Autre démarche quAlité :

ENTRÉE DANS LA DÉMARCHE D’ACCRÉDITATION DE L’AMP 
Oui  *** Non  En cours 


NOMS ET QUALITÉ DES PERSONNES RENCONTRÉES
NOM ET QUALITE DE LA PERSONNE RESPONSABLE du CENTRE :

Désignée le :

Coordonnées téléphoniques :

e-mail :
NOM ET QUALITE DU COORDINATEUR du CENTRE :

Désigné le :

Coordonnées téléphoniques :

e-mail :
NOM ET QUALITE DU CORRESPONDANT D’AMP VIGILANCE :

Désigné le :

Coordonnées téléphoniques :

e-mail :
AUTRES PERSONNALITES :

- Directeur

- Responsable de Pôle :

-

-

-

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue s’ouvre ce qui permet d’activer la case
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