Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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Hygiène

  • Guide de prévention des infections liées aux soins réalisés en dehors des ETS : DGS janvier 2006

  • Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux : DGS 1998

  • Elimination des déchets à risques infectieux et assimilés :

  • Article L.1335-2
Laboratoires d’analyses de biologie médicale

  • Articles L.6211-1 et suivants (ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010) e R.6211-1 et suivants)

  • Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (arrêté du 26 novembre 1999 modifié par arrêté du 26 avril 2002)
Matériel et dispositifs médicaux

  • L.5211-1 et R5211-1 et suivants
Anesthésie

  • D.6124-91 et suivants anesthésie
Produits thérapeutiques annexes
  • Articles L.1261-1 et suivants, R1261-1 et suivants

  • Spécifications fournisseurs des milieux
Recherche biomédicale

          • Articles L.1121-1 et suivants R.1121-1 suivants

          • Embryons : L.2151-1 et R2151-1 et suivants

Salle à atmosphère contrôlée (établissements de santé, salles propres et environnements apparentés)

          • Norme NF S90-351 (juin 2003)

Salle cryogénique :
Sécurité du personnel au travail en salle de cryogénie

          • Articles L.231-1 et L.231-1-1, R.231-35 du code du travail
Sécurité informatique

          • Guide de bonne utilisation en informatique


3.2. REGLEMENTATION SPECIFIQUE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : Assistance médicale à la procréation
Modifications par la loi 2011-814 relative à la bioéthique

    • Don et utilisation de gamètes : L.1244-1-1, 1244-1-2

    • AMP : L.2141-1 à 12, L.2142-1 à 4




  • R.2141-1 et suivants en cours de modification

Dispositions pénales : L.2162-1 et suivants

  • Recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires : L.2151-1 et R.2151-1 et suivants

  • Dispositions pénales L.2163-1 et suivants

  • Biomédecine : L.1418-1

  • Arrêté du 3 Août 2010 modifiant l’arrête du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation 


3.3. RECOMMANDATIONS DES PROFESSIONNELS :

R.2141-1 : BP stimulation ovarienne : Médicaments inducteurs de l'ovulation : les gonadotrophines - Recommandations de bonne pratique – AFSSAPS 2007

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Recommandations/Medicaments-inducteurs-de-l-ovulation-les-gonadotrophines-Recommandations-de-bonne-pratique

Prise en charge des couples infertiles ( CNGOF décembre 2010) http://www.cngof.asso.fr/D_TELE/RPC_INFERTILITE_2010.pdf
3.4. RAPPORTS ANNUELS DE L’AGENCE DE LA BIOMEDECINE :

http://www.agence-biomedecine.fr/professionnels/rapports-et-etudes.html

Rapport annuel d’AMP vigilance

Rapport annuel d’activité de l’Agence de la biomédecine



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