Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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L’INSPECTION PROPREMENT DITE :


Date de la précédente inspection: Date du dernier rapport d’inspection :
Date de la présente inspection :


Noms et qualité des inspecteurs :


- Médecin inspecteur de santé publique : Dr

- Pharmacien inspecteur de santé publique : Dr

- Médecin inspecteur de l’Agence de la Biomédecine : Dr

-


I. Personnel
1. Fonctions transversales dans la structure d'AMP




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

I.1.1

1

R.2142-19
R.2142-20

Un praticien coordinateur est désigné et déclaré à l’ARS et à l’ABM.










I.1.2

1

R.2142-19
R.2142-20

Il organise la concertation pluridisciplinaire
préalablement à la mise en œuvre d'AMP.










I.1.3

3

Démarche qualité

Toute concertation fait l'objet d'un compte rendu enregistré et tracé.

Date du dernier compte rendu :







I.1.4

1

L.2142-3-1
R.2142-37

Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable.







 Examiner copie de l’acte :

I.1.5

1

L.2142-3-1
R.2142-37

Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l’agence de la biomédecine, le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.










I.1.6

1

R.2142-37

La personne responsable est chargée :
1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d’intervention d’un tiers extérieur visé à l’article R. 2142-3 ;
2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d’assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
3° D’établir le rapport annuel d’activités prévu à l’article L. 2142-2 ;
4° De veiller à ce que l’Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l’article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l’évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu’à l’acceptation de ces donneurs ;
6° De mettre en place et de tenir à jour le système d’assurance qualité prévue à l’article R. 2142-21 ;
7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d’assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
8° De transmettre à l’Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l’article L. 1418-1, les informations nécessaires à l’évaluation des conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.










I.1.7

2

BP I.1.1

Un référent qualité est désigné au sein de la structure d’AMP.

Nom du référent :







I.1.8

2

R.-2142-21
BP I.1.1
BP I.1.2

Il met en œuvre les dispositions générales de l’assurance qualité.










I.1.9

2

BP I.1.1

Il élabore, avec le personnel de la structure, les dispositions spécifiques aux activités d’AMP.










I.1.10

2

BP I.1.1

Des audits réguliers sont programmés et réalisés.










I.1.11

3

BP I.1.1

Il existe des indicateurs de performance et de qualité.

Un suivi de ces indicateurs est réalisé selon une périodicité définie.













Conclusion

S  A  M  I ***


*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

I – Personnel
1. Fonctions transversales dans la structure d’AMP 







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS































I. Personnel
2. Organigramme et gestion




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

I.2.1

2

BP I.2.1

Un ou des organigramme(s) de la structure existe (ent) et est (sont) régulièrement mis à jour (datés).










I.2.2

2

BP I.2.1

Il est (sont) mis à la disposition du personnel.










I.2.3

1

L.2142-1

Note DGS du 14 novembre 2011

Tous les praticiens nouvellement recrutés ont justifié de leur compétence auprès de l’établissement.










1.2.4




L.2142-1

Note DGS du 14 novembre 2011

Les modifications, dont les nouveaux recrutements, ont été signalées à l’Agence de la biomédecine et à l’ARS.










I.2.5

2

BPI.2.2

Une fiche de poste définit l’ensemble des activités et des tâches pour chaque poste de travail identifié.










I.2.6

2

BP I.2.2
BP I.2.3

Elle définit les exigences de qualification et de compétence.










I.2.7

1

BP.I.2

Un dossier existe pour chaque personnel, qui répond aux besoins de la structure.










I.2.8

1

BP I.2.3

Le responsable clinique ou biologique délivre une habilitation à réaliser les actes :

- lors de tout changement de poste de travail
- en cas de recrutement d’un remplaçant pour une absence programmée

-en cas d’absence prolongée d’un personnel (au regard de l’évolution des techniques).










I.2.9

2

BP I.2.5

Il existe un plan de formation du personnel en cohérence avec les objectifs du service.










I.2.10

1

BP I.2.5

Une formation spécifique au risque viral est délivrée aux personnels concernés.










I.2.11

1

BP I.2.5

Les formations à la sécurité notamment incendie et le cas échéant les formations à la manipulation de l’azote liquides sont réalisées.










12

1

BP I.2.6

Il existe des dispositions générales relatives à l’hygiène et à la sécurité du personnel.










I.2.13

1

BP I.2.6

Des mesures d’hygiène et d’asepsie adaptées à chaque poste de travail (prélèvement, manipulation des gamètes et embryons) sont élaborées.









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