Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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Conclusion

S  A  M  I ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

I. Personnel
2. Organigramme et gestion







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS































I. Personnel
3. Planning et continuité des soins




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

I.3.1

1

BP I.2.1

Le planning du personnel garantit la continuité des activités et des soins durant la période effective d’activité.










I.3.2

1

BP I.2.1

Des modalités de remplacement sont prévues dans chaque unité en cas d’absence inopinée pour assurer la continuité des soins.










I.3.3

1

BP I.2.1

Les plannings sont en cohérence avec les cahiers de rendez-vous.













Conclusion

S  A  M  I ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

I. Personnel
3. Planning et continuité des soins







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS































II. Organisation et fonctionnement
1. Locaux généraux, équipements et procédures générales




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

II.1.1

3

BP I.3.1

Il existe une signalétique de l’activité d’AMP dans l’établissement.










II.1.2

2

R.2142-23

Les locaux généraux du centre comprennent notamment :

un secrétariat,

une salle d’archives sécurisée.

(Ces locaux peuvent être communs aux activités cliniques et biologiques).










II.1.3

1

BP I.3

Une salle d’attente adaptée aux activités est prévue.










II.1.4

1

R.2142-23

Une pièce est prévue pour l’entretien des couples.










II.1.5

2

BP I.3

Les conditions d’accès aux locaux sont définies sous la responsabilité des responsables d’activités.










II.1.6

2

BP I.3

Des instructions d’accès sont affichées pour les visiteurs, transporteurs et fournisseurs sous la responsabilité des responsables d’activité.










II.1.7

1

BP I.3.3

Les zones relatives au stockage des produits et matériels utilisées pour l’activité et/ou pour l’entretien des locaux sont séparées des zones d’activité médico-technique.










II.1.8

1

BP I.3.3

Les vestiaires sont aménagés de façon à séparer vêtements de ville et vêtements de travail.










II.1.9

1

BP I.3.1

Les différentes zones d’activité sont identifiées.










II.1.13

1

BP I.3.4

Toutes les salles d’activité médico-technique (notamment salles de prélèvements sanguins) sont équipées de lavabos mains-libres, de distributeurs de savon liquide mains-libres et de distributeurs d’essuie-mains à usage unique.










II.1.14

1

BP I.3

L’organisation des locaux tient compte des flux des personnes, des produits et des déchets afin d’éviter tout risque de contamination croisée.










II.1.15

1

BP I.4.2

Les équipements généraux et les postes de travail sont adaptés en nombre aux locaux et au volume d’activité.










II.1.17

1

BP I.4.1

Chaque matériel possède son dossier spécifique à disposition du personnel qui l’utilise.










II.1.18

1

BP I.4.1

Ce dossier comprend le contrat de maintenance et la traçabilité de toutes les interventions :
- étalonnage, entretien, vérification
- ainsi qu’un document signé par le réparateur et le responsable de la structure ou de l’activité pour toute intervention.










II.1.20

1

BP I.4.1

L’établissement tient à jour la liste et la localisation du matériel.










II.1.23

1

BP I.3.4

Hygiène des locaux

Il existe une procédure générale de nettoyage qui tient compte des produits, de leur mode d’emploi, des surfaces, du temps et de la qualification nécessaire du personnel.










II.1.12

1

BP I.3.4

Les modalités d’entretien et d’hygiène sont définies avec le CLIN.










II.1.24

1

BP I.3.4

Les produits utilisés ne présentent pas de toxicité connue sur les embryons et gamètes aux doses employées.










II.1.25

1

BP I.3.4

Un contrôle de bio contamination des zones de prélèvement, de préparation, de mise en fécondation et en culture, de conservation des gamètes et embryons est pratiqué selon un plan et un rythme adapté.







Examiner les résultats du dernier contrôle

II.1.26

1

BP I.3.4

Un comptage particulaire de l’air des zones d’atmosphère contrôlée (hottes à flux laminaire…) est réalisé selon un plan et un rythme adapté.







Examiner les résultats du dernier contrôle

II.1.27

1

BP I.3.4

Ces contrôles sont suivis de mesures correctives, le cas échéant, lesquelles sont tracées.










II.1.28

1

BP I.3.5

L’élimination des déchets à risques est conforme à la réglementation en vigueur incluant la traçabilité des enlèvements et éliminations.









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