Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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Conclusion

S  A  M  I ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

II. Organisation et fonctionnement
1. Locaux généraux, équipements et procédures générales







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS































II. Organisation et fonctionnement
2. Locaux, équipement et consommables spécifiques aux activités cliniques




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

II.2.1

1

BP I.3

L’organisation des locaux satisfait aux principes généraux d’organisation et de procédures pour l’AMP (Cf. II.1 – Organisations et procédures générales).










II.2.2

1

R.2142-23

La salle de prélèvements est située à proximité ou dans un bloc opératoire (peut être commune à la chirurgie générale).










II.2.3

1

R.2142-23 D.6124-96

Elle est équipée pour l’anesthésie réanimation (fluides et chariot d’urgence).










II.2.4

1

D.6124-98

La salle de réveil est à proximité de la salle de prélèvements.










III.2.5

2

R.2142-23

L’accès à des lits d’hospitalisation est prévu et organisé.










III.2.6

1

BP I.4.2

L’équipement de la salle de prélèvement comprend, notamment, un échographe haute définition avec sonde vaginale.










III.2.7

1

BP I.4.2

La sonde vaginale est désinfectée selon le niveau adaptée à son usage, par une méthode validée. Elle est protégée de manière à assurer la sécurité sanitaire.










III.2.8

1

BP I.4.2

L’ensemble du petit matériel en contact avec les gamètes et embryons, dont le matériel de prélèvement ovocytaire, est stérile et à usage unique.










III.2.9

1

BP I.4.2

Un système de transport des ovocytes est prévu, adapté et qualifié pour les maintenir à 37°C +/- 0,5° jusqu’au laboratoire.










III.2.10

1

BP III.2.1

Une fiche de traçabilité accompagne les prélèvements lorsque la salle de ponction n’est pas attenante au laboratoire.










III.1.11

1

BP I.4.2

Pour le recueil par ponction de spermatozoïdes, un microscope est à disposition au bloc opératoire ou à proximité de celui-ci.










III.2.12

1

BP I.4.2

Un système de transport des spermatozoïdes est prévu, adapté et qualifié pour les maintenir entre 20 et 35°C jusqu’au laboratoire.










III.2.13

1

BP I.5

Les milieux de culture et solutions entrant en contact avec les gamètes et les embryons répondent aux exigences réglementaires en vigueur et sont utilisés conformément aux spécifications du fournisseur.










III.2.14

1

R.2142-23

Une pièce est destinée au transfert des embryons.













Conclusion

S  A  M  I  ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

II. Organisation générale et fonctionnement
2. Locaux, équipement et consommables spécifiques aux activités cliniques







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS































II. Organisation et fonctionnement
3. Locaux, équipements et consommables spécifiques aux activités biologiques




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

II.3.1

1

BP I.3

L’organisation des locaux satisfait aux principes généraux d’organisation et de procédures pour l’AMP (Cf. II.1 – Organisations et procédures générales).










II.3.2

1

R.2142-26-1

Une pièce est exclusivement affectée et adaptée au recueil de sperme (confidentialité).










II.3.3

1

R.2142-26-1

Une pièce est exclusivement affectée à la préparation et au traitement des gamètes.










II.3.4

1

BP I.4.2

Elle dispose, en outre, des équipements nécessaires au traitement du sperme et à la fécondation in vitro, avec micromanipulation le cas échéant.







Cf liste des équipements fournie

II.3.4

1

R.2142-26

Les locaux d’AMP sont équipés de protection contre l’effraction et le vol.










II.3.5

1

BP I.3

Les pièces affectées à la culture et à la conservation des gamètes/embryons/tissus germinaux sont sécurisées.










II.3.6

1

BP I.3.4

La salle de prélèvement de sperme est équipée d’un lavabo mains-libres, d’un distributeur de savon liquide mains-libres et d’un distributeur d’essuie-mains à usage unique (asepsie du recueil).










II.3.7

1

BP III.1.3

Les procédures de recueil et d’hygiène sont affichées.










II.3.8

1

BP III.1.3

Elles sont traduites en plusieurs langues en tant que de besoin.










II.3.9

3

Démarche qualité

Le lieu et les modalités du dépôt du flacon après recueil sont indiqués au patient.










II.3.10

1

BP III.1.3

En outre, chaque flacon et chaque tube à centrifuger portent le nom des 2 membres du couple ou un numéro d’identification.










II.3.11

1

BP I.5

Les milieux de culture et solutions entrant en contact avec les gamètes et les embryons (PTA) sont utilisés conformément aux spécifications du fournisseur.










II.3.12

1

BP I.5

Chaque PTA comporte la date limite d’utilisation.










II.3.13

1

BP I.5

Les dates de réception au laboratoire et de 1ère utilisation sont notées de manière indélébile sur l’emballage.










II.3.14

1

BP I.4.1

En particulier, les soudeuses à paillettes font l’objet d’une procédure de maintenance selon le calendrier défini par le constructeur.










II.3.15

1

BP I.4.3

L’ensemble du petit matériel en contact avec les gamètes et embryons est stérile et à usage unique.










II.3.16

1

BP I.4.3 Arrêté du 12/06/01 LD1

Ils sont fournis stériles, sinon ils sont stérilisés par une méthode validée.










II.3.17

1

BP I.4.2

Les équipements et les postes de travail sont adaptés en nombre aux locaux et au volume d’activité.










II.3.18



BP I.4.2

Le laboratoire a mis en place un système de contrôle et d’enregistrement quotidien des températures pour tout matériel visant à maintenir une température stable et définie (platines chauffantes, réfrigérateurs, étuves…).









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