Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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Conclusion

S  A  M  I  ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justifcation




Procédure contradictoire

II. Organisation et fonctionnement
3. Locaux, équipements et consommables spécifiques aux activités biologiques







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS































II. Organisation et fonctionnement
4. Salles de stockage en Azote et transport des gamètes en azote




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

II.4.1

1

R.2142-26

Un local est exclusivement affecté à l’activité la conservation des gamètes / embryons et tissus germinaux.










II.4.2

1

BP I.4.2

En vue de la congélation des gamètes et des embryons, la structure dispose des équipements et matériels nécessaires.







Cf liste des équipements fournie

II.4.3

1

BP I.4.2

Les équipements et les postes de travail sont adaptés en nombre aux locaux et au volume d’activité.

Nombre de cuves présents dans la pièces :







II.4.4

1

BP I.3.2

Les recommandations précisant qu’il est conseillé de ne pas manipuler et stocker de l'azote liquide dans des locaux de volume inférieur à 20 m³ sont respectées.

Superficie des locaux :







II.4.5

1

BP I.3

Les pièces affectées à la culture et à la conservation des gamètes/embryons/tissus germinaux sont sécurisées.










II.4.6

1

BP I.3.2

Les locaux où est manipulé l'azote liquide sont clairement identifiés avec une signalisation des dangers et des équipements de protection individuelle requis via les pictogrammes correspondants.










II.4.7

1

BP I.3.2

L'accès à ces locaux est contrôlé et réservé au seul personnel habilité et spécialement formé.










II.4.8

1

BP I.3.2

Ces locaux sont réservés uniquement au stockage et à la manipulation de produits biologiques (conservation...) et ne comportent pas d’autre poste de travail.










II.4.9

1

BP I.3.2

Les locaux dédiés à la conservation ou au stockage dans l'azote liquide sont équipés des dispositifs suivants pour assurer la sécurité du personnel :

1. Un ou plusieurs appareils de détection et de mesure du taux d'oxygène.

2. Une ventilation mécanique adaptée (extraction et entrée d'air neuf), à deux vitesses.

3. Un oculus ou une partie vitrée permettant l'observation, de manière à ce que la surveillance depuis l'extérieur soit possible en permanence.

4. Une porte munie d'une barre anti-panique ouvrant vers l'extérieur du local.

5. Un appareil respiratoire isolant disposé à l'extérieur, à proximité de l'entrée.










II.4.10

1

BP I.3.2

Mesure du taux d'oxygène

Pour avertir les utilisateurs d'une éventuelle réduction du taux d'oxygène dans les locaux, ils sont équipés avec au moins un détecteur d'oxygène installé en partie basse pour signaler un taux inférieur à 19 %.

Il est recommandé d'installer au moins un détecteur par tranche de 50 m³. Ces appareils seront conformes à la norme NF EN 50104.










II.4.11

1

BP I.3.2

Il est recommandé de définir un fonctionnement de sécurité en deux temps :

- lorsque le taux d'oxygène mesuré dans le local atteint 19 %, une alarme visuelle doit entraîner l'évacuation du local et la mise en marche automatique de la deuxième vitesse de ventilation (alarme de niveau 1) ;

- si le taux d'oxygène décroît malgré la ventilation, lorsqu'il atteint 18 %, des alarmes sonore et visuelle doivent s'activer (alarme de niveau 2). Si le local est équipé d'un système de remplissage automatisé depuis un réservoir extérieur, l'alarme de manque d'oxygène doit entraîner la coupure automatique du transfert d'azote liquide depuis le réservoir.










II.4.12

1

BP I.3.2

L'alarme émise par le détecteur doit être affichée et signalée par moyen optique et sonore avec renvoi à l'extérieur afin que les utilisateurs présents dans le local ainsi que les utilisateurs qui s'apprêtent à y accéder soient prévenus. L'alarme de niveau 2 sera transmise au poste de sécurité si l'établissement en dispose.










II.4.13

1

BP I.3.2

Une extraction forcée peut être mise en route manuellement avant une opération émissive (exemple : remplissage, mise en froid).










II.4.14

1

BP I.3.2

Pour assurer la sécurité du personnel, les locaux sont équipés d'une ventilation mécanique adaptée (extraction située en partie basse et entrée d'air neuf en partie haute), à deux vitesses.










II.4.15

1

BP I.3.2

Protection individuelle

La manipulation d’azote liquide ou de matériaux refroidis par l’azote liquide requiert le port de gants (à manchette longue de préférence), lunettes ou visière de protection, chaussures fermées et tablier en matière non tissée.










II.4.16

1

BP I.3.2

Procédure de travail

Le travail d’une personne isolée dans un laboratoire n’est autorisé que dans le cadre d’un dispositif de sécurité adapté.










II.4.17

1

BP I.3.2

Stockage, remplissage et installations de remplissage

Il est recommandé de n’utiliser que des récipients conçus pour contenir de l’azote liquide avec leurs propres dispositifs d’obturation. L’utilisation de tout autre conteneur non adapté, notamment les bouteilles isothermes du commerce avec leur bouchon hermétique (risque d’éclatement…) est à proscrire. Des mesures de prévention sont proposées pour limiter l’évaporation d’azote gazeux dans les locaux de travail.










II.4.18

1

BP I.3.2

Transport des gamètes congelées

Des règles de sécurité sont recommandées pour le transport d’azote liquide à l’intérieur du laboratoire et de l’établissement. Le transport en ascenseur ne doit être autorisé que non-accompagné et seulement dans des ascenseurs pouvant être verrouillés pour le transport. Pour les faibles quantités transportées (quelques litres), l’utilisation de conteneurs avec absorption de l’azote liquide en paroi poreuse est recommandée.










II.4.19

1

BP I.6

Le système de transport des gamètes et/ou embryons congelés est adapté aux contraintes de stabilité thermique et à la durée du transport. L’utilisation de bouteilles « thermos » du commerce avec leur bouchon hermétique est à exclure.










II.4.20

1

BP I.6

Une fiche de traçabilité complétée et signée est conservée par le destinataire et une copie est adressée à l’expéditeur.










II.4.21

1

BP I.6

L’étiquetage comporte les éléments précisés dans la check-list transport annexe 5.

Cet item sera examiné lors du contrôle sur place.




Compléter l’annexe 5

II.4.22

1

BP I.6

Des instructions en cas d’incident sont remises à la personne assurant le transport.













Conclusion

S  A  M  I ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

II. Organisation et fonctionnement
4. Salles de stockage en Azote et transport des gamètes en azote







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS



























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