Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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Conclusion

S  A  M  I ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification





Procédure contradictoire

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal

3. Etude du parcours de soins d’un couple : Traçabilité et Registres






C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS






























III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
4. Analyse des pratiques Activités cliniques




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

III.4.1

1

R.2142-11

Le prélèvement d’ovocytes est toujours réalisé par un praticien dont la compétence est vérifiée.










III.4.2

1

R.2142-22

Quand il est réalisé par un praticien sans qualification chirurgicale, un chirurgien est présent dans l’établissement et prêt à intervenir à tout moment.










III.4.3

1

L.2142-1

Le recueil de spermatozoïdes est réalisé par un praticien compétent.










III.4.4

1

BP III.3.

Le contrôle de la qualité du sperme est réalisé au moment du recueil de spermatozoïdes.










III.4.5

1

L.2142-1

Le transfert des embryons est réalisé par un praticien compétent.










III.4.6

1

BP II.3

BP II.5

Pour chaque transfert, les embryons (y compris en cas de don), sont vérifiés et tracés, quand au - contrôle de l’identité des 2 membres du couple ou de la personne concernée

- consentement des 2 membres du couple ou de la personne concernée,

par les praticiens dont la compétence pour les activités cliniques et biologiques a été vérifiée










III.4.7




BP II.3

A chaque étape de la prise ne charge en vue d’une AMP (prélèvements de gamètes, remise de paillettes, ou insémination ou transfert embryonnaire), les modalités de vérification sont notées et signées par la personne qui l’a réalisée.










III.4.8

1

BP II.5

Le transfert embryonnaire est enregistré dans le dossier du couple.













Conclusion

S  A  M  I  ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
4. Analyse des pratiques Activités cliniques







C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS






























III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
5. Analyse des pratiques : activités biologiques




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

III.5.1

1

BP I.3

Pour le traitement des gamètes issus de couples différents, des instructions permettent d’éviter tout risque de confusion des tubes.










III.5.2

1

BP I.1.5

L’identification de chaque matériel de recueil, de prélèvement ou de culture permet un lien avec le donneur et/ou chaque couple.










III.5.3

1

BP I.1.2

A chaque étape d’AMP biologique, il existe un mode opératoire actualisé conforme aux BP et mis à disposition du personnel.










III.5.4

1

BP III.1.1

Avant préparation en vue d’une tentative, le biologiste dispose des informations médicales et médico-légales nécessaires, dont le consentement signé qu’il doit conserver.










III.5.5

1

BP III.1.1

Pour chaque tentative, le biologiste dispose des résultats et de l’issue de la grossesse éventuelle transmis par le clinicien.










III.5.7

1

BP III.2.3

Le choix et le nombre des embryons à transférer sont discutés entre le couple, le clinicien et le biologiste selon les critères définis par l’équipe de FIV.










III.5.8

1

BP III.2.3

En cas de transfert de plus de deux embryons, les raisons sont justifiées dans le dossier médical du couple.










III.5.9

1

BP III.2.5

En cas de conservation de gamètes / embryons, l’identification des paillettes est vérifiée et tout mouvement des paillettes est enregistré et tracé (réception, mise en conservation, mise à disposition...).










III.5.10

1

BP III.2.5

La paillette comprend au plus deux embryons.










III.5.11

3

Démarche qualité

Il existe un plan à jour du contenu des différentes cuves où sont conservées des paillettes conservées.










III.5.12

2

BP.III.2.5

Il existe une procédure définissant les modalités de recherche des couples « perdus de vue » et des relances concernant leur projet parental et le devenir des embryons.







Examiner l’organisation prévue par la procédure

III.5.13

2

BP.III.2.5

Le centre réalise annuellement un interrogatoire des couples à l’origine d’embryons congelés sur leur devenir.













Conclusion

S  A  M  I  ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
5. Analyse des pratiques : activités biologiques




C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS







































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