Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection





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III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
6. Prise en charge des couples en contexte viral




Niv

Référence

Items

Etat des lieux

(à renseigner par la structure)

O/N

Rapport initial des inspecteurs

(C1)

III.6.1

2

BP IV.1

L’activité ou l’intention d’activité a été déclarée à l’Agence de la biomédecine.

Pathologies déclarées :

Nombre de couples pris en charge en 201. :




Examiner copie de la déclaration

III.6.2

1

BP IV.2

L’équipe pluridisciplinaire comprend, en outre, un virologue, un (des) médecin(s) spécialiste(s) de la pathologie en cause.










III.6.3

1

BP IV.1

Un laboratoire spécifique est affecté à cette activité, avec des postes de travail et du personnel dédiés de façon à organiser un circuit séparé pour le recueil, la préparation ainsi que la mise en fécondation et en culture des gamètes et des embryons qui comportent un risque viral.










III.6.4

1

BP IV.1

L’équipement spécifique comporte notamment une centrifugeuse à nacelles étanches et une hotte à flux laminaire adaptée au risque viral, avec écran protecteur assurant une protection efficace du manipulateur.










III.6.5

3

Démarche qualité

En cas de prise en charge de couple à risque viral, les paillettes sont conservées dans une cuve dédiée et clairement identifiée.










III.6.6

1

BP IV.1

Des procédures visant à réduire les risques de contamination du conjoint, de l’enfant à naître, du personnel sont prévues.










III.6.7

1

BP IV.3

Lors de l’entretien préalable à toute tentative d’AMP une information spécifique est donnée.










III.6.8

1

BP IV.3

Le patient, homme ou femme, infecté par le VIH peut être traité ou non pour son infection à VIH, selon les recommandations actualisées dans ce domaine. Il doit attester d’un suivi trimestriel de son infection pendant toute la prise en charge en AMP. Le patient ne doit pas être atteint de pathologies graves et évolutives et son taux de lymphocytes T CD 4 doit être supérieur à 200/mm3, sauf exception médicalement justifiée, au cours de deux bilans espacés d’au moins trois mois et dans les six mois qui précèdent l’AMP. Chez un sujet traité par antirétroviraux, le taux plasmatique sanguin d’ARN VIH doit être contrôlé et stable dans les six mois qui précèdent l’AMP.










III.6.9

1

BP IV.3

Lorsque l’homme est infecté par le VIH, la préparation de son sperme (prélèvement simple ou cumulé) en vue de l’AMP est effectuée en utilisant au minimum un gradient de densité afin d’isoler le plasma séminal et une fraction finale de spermatozoïdes.










III.6.10

1

BP IV.3

Une évaluation de la charge virale VIH est effectuée dans le plasma séminal. Si le nombre de copies d’ARN VIH est supérieur à 100 000 par millilitre de plasma séminal, le couple

ne pourra pas être pris en charge tant que cette situation persiste. Lorsque l’ARN VIH détectable dans le plasma séminal est inférieur à 100 000 copies par millilitre de plasma séminal, une recherche de l’ARN VIH est réalisée dans la fraction finale de spermatozoïdes isolés et doit être négative pour que les spermatozoïdes

soient utilisés pour une AMP. Lorsque l’ARN VIH n’est pas détecté dans le plasma séminal, la recherche de l’ARN VIH n’est pas systématiquement réalisée dans la fraction finale de spermatozoïdes isolés.










III.6.11

1

BP IV.3

En l’état actuel des connaissances, l’utilisation des spermatozoïdes prélevés chirurgicalement chez un homme infecté par le VIH reste du domaine de la recherche et doit satisfaire à la réglementation en vigueur.










III.6.12

1

BP IV.3

En cas d’infection par le VIH1, le patient, homme ou femme, doit être porteur d’une souche détectable. En cas d’infection par le VIH2, la recherche d’ARN viral est faite dans un laboratoire ayant l’expertise de la

technique de mesure de la charge virale VIH2.










III.6.13

1

BP IV.3

Pour la personne non infectée du couple, un dépistage VIH est effectué au plus tôt dans les quinze jours qui précèdent la tentative d’AMP et au plus tard le jour du prélèvement ovocytaire ou de l’insémination. Un dépistage VIH est également effectué à un mois, trois mois et six mois chez la conjointe d’un homme infecté

par le VIH après le prélèvement ovocytaire ou l’insémination et, le cas échéant, en période périnatale.










III.6.14

1

BP IV.4

Lorsqu’un membre du couple est virémique pour le VHC, la prise en charge en AMP est proposée après une évaluation objective de l’état hépatique, datant de moins d’un an et avec l’avis favorable d’un spécialiste en hépatologie.










III.6.15

1

BP IV.4

Les gamètes et les embryons sont traités en circuit de risque viral, à l’exception de deux

situations :

– lorsque l’ARN de VHC est indétectable dans le sérum, en dehors de tout traitement antiviral ;

– lorsque l’ARN de VHC reste indétectable dans le sérum après un délai de six mois suivant un traitement combinant interféron et ribavirine. Lorsque l’homme est infecté par le VHC et qu’un traitement antiviral est jugé nécessaire au vu de l’état hépatique, une autoconservation spermatique préalable est recommandée

afin de pouvoir différer l’AMP et de ne pas retarder la mise en route du traitement antiviral.










III.6.16

1

BP IV.5

En ce qui concerne l’infection par VHB, il existe deux situations où la prise en charge en AMP n’est proposée qu’après avis d’un spécialiste en hépatologie et évaluation objective de l’état hépatique datant de moins d’un an :

– l’antigène HBs est positif quel que soit le résultat de la recherche d’ADN VHB ;

– l’anticorps anti-HBc est positif de manière isolée (en l’absence d’anticorps anti-HBs) avec une recherche positive d’ADN VHB.










III.6

1

BP IV.5

Les critères médicaux et les modalités de prise en charge définis ci-dessus s’appliquent également aux situations où les deux membres du couple sont infectés par des virus de nature identique ou différente ou lorsqu’il existe une infection multi virale.










Conclusion

S  A  M  I  ***

*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement

Justification




Procédure contradictoire

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
6. Prise en charge des couples en contexte viral




C2 : REPONSES DU CENTRE AMP

C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS







































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