THÈse pour le diplôme d’État





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2 - Discussion des résultats en fonction des données de la littérature :




2.1 - La prescription des anticoagulants oraux :




Le nombre de patients recruté en ACFA était équivalent au nombre de patient avec une MTEV. Les molécules d’anticoagulants étaient quasiment équivalentes dans les 2 groupes.

Pour l’HAS, les AVK restent la référence du traitement de l’ACFA non valvulaire et les AOD représentent une alternative thérapeutique. Cette décision est justifiée par le manque de surveillance biologique, la courte durée d'action, et l'absence d'antidote 19.

Les prescriptions d’anticoagulants chez les patients en ACFA interrogés étaient majoritairement faites par les cardiologues. Ce qui est en cohérence avec l’étude ISAM20 .
En 2014, la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) et l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM) ont mené une étude comparant les risques d’hémorragiques observés dans les deux classes d’anticoagulants. L’étude a été réalisée en vie réelle chez les nouveaux utilisateurs d’AOD et d’AVK et naïfs de tout anticoagulant oral pour ACFA non valvulaire ou thrombose veineuse profonde. Parmi les 71 589 patients, il n’y a pas eu d’excès de risques hémorragiques ou thrombotiques chez les patients débutant un traitement par AOD versus AVK dans les 90 premiers jours de traitement.

Les résultats indiquaient également une prescription différente en termes de dosages selon les caractéristiques des patients. Les patients débutant un traitement par faibles dosages d’AOD sont plus âgés (> 80 ans) et globalement plus à risques (hémorragique ou thrombotique artériel)28.

L’ANSM a mené une étude en parallèle comparant chez les personnes nécessitant un traitement anticoagulant pour une ACFA non valvulaire ou une thrombose veineuse profonde, le risque d’hémorragie majeure entre les patients qui changent de traitement anticoagulant (passant d’un AVK à un AOD) et ceux qui restent sous AVK. 24 820 patients ont été suivis pendant quatre mois. Les résultats ne montraient pas d’augmentation du risque d’événement hémorragique majeur chez les personnes qui passaient d’un traitement AVK vers un AOD par rapport aux personnes qui restent sous AVK, quel que soit l’AOD 29. Les résultats étaient cohérents avec les publications internationales mais ne permettaient pas de conclure puisque ces études ont porté sur 3 à 4 mois de suivi.

A noter qu’une méta-analyse publiée dans le Lancet en mars 2014 contredit ces résultats en montrant une supériorité des AOD dans la prévention des AVC ou des embolies systémiques, avec une diminution de la mortalité et de l'incidence des hémorragies intracrâniennes par rapport aux AVK 30.

Dans notre étude, les patients sous AOD étaient des patients jeunes pour la majorité (< 75 ans sauf pour une patiente). Aucune étude ne met en avance un anticoagulant en fonction de l’âge. A ce jour, aucun essai randomisé et contrôlé n’a comparé Warfarine à un AOD chez les patients de plus de 80 ans ou patients âgés fragiles. En pratique, chez le patient âgé fragile, il n’y a pas de consensus quant au choix des anticoagulants à prescrire en cas d’ACFA ou MTEV. Quant au choix de l’AOD à privilégier chez le sujet âgé, il n’y a pas d’études de comparaison directe disponibles à ce jour 31. Par contre les critères du poids corporel, de l’insuffisance rénale, des interactions médicamenteuses et des troubles mnésiques orientent vers le choix de l’anticoagulation 32, 33, 34.

Les études réalisées sur les AOD en 2013 selon l’HAS montrent que 15% des patients prennent également de l’Amiodarone alors qu’il y a une contre-indication théorique à l’association des deux médicaments, que 10% des patients sous AOD ont plus de 80 ans et que la fonction rénale n’avait pas été contrôlée au préalable 35.

A noter que l’AOD qui a l’AMM dans la maladie thrombo embolique est le Rivaroxaban et les patients inclus dans l’enquête sous AOD étaient tous sous XARELTO36.

2.2 - Les contrôles biologiques :



Les patients interrogés sous AVK connaissaient la fréquence de contrôle des INR. Ils étaient tous dans les recommandations puisque le dosage chez les patients avec un INR stable était de une fois par mois et plus dans les situations à risque. La fréquence recommandée de surveillance de l’INR doit être tous les 2 à 4 jours jusqu’à stabilisation de l’INR, puis un espacement progressif jusqu’à un intervalle maximal d’un mois 37.

Les recommandations sur la surveillance biologique des patients sous AOD préconisent un contrôle de la fonction rénale tous les 3-4 mois notamment chez les patients de plus de 75 ans 17. Dans notre étude, la moitié des patients sous AOD bénéficiaient des surveillances biologiques.

2.3 - La qualité de vie sous traitement anticoagulant :



La majorité des patients de notre étude ne semblaient pas contraints par la prise du traitement anticoagulant. Il existe peu de littérature à propos de la qualité de vie et de la contrainte de la prise du traitement au long cours.
Une thèse en parallèle fait une étude quantitative pour évaluer le vécu des patients anticoagulés pour une ACFA. L’évaluation se fait à l’aide de 3 paramètres : qualité de vie (via le questionnaire EuroQol EQ5D3L), la satisfaction du traitement anticoagulant (via le questionnaire PACT Q2) et l’observance (via le questionnaire Morisky MMAS8). Les résultats initiaux montrent que chez les patients traités par anticoagulants oraux pour une ACFA et suivis en ambulatoire, la qualité de vie était bonne et comparable sous AOD et AVK. La satisfaction du traitement anticoagulant était élevée globalement mais meilleure chez les patients sous AOD que ceux sous AVK. L’observance était pour plus de deux tiers des patients élevée et similaire entre les trois groupes.

L’étude RELY a mesuré la qualité de vie à l’aide du questionnaire EQ5D-VAS, à 0, 3 et 12 mois chez des patients anglais des patients sous AOD Dabigatran versus AVK. Les scores EQ5D et VAS n’ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative entre les 2 groupes Dabigatran versus AVK. La qualité de vie était stable sur les 12 mois de suivi dans la population38.

2.4 – La connaissance du traitement anticoagulant par les patients :



Les patients interviewés connaissaient en majorité leur traitement, les indications de leur traitement, les posologies, les adaptations posologiques. Ils avaient tous notion du risque hémorragique. Pour les patients aux antécédents hémorragiques, ils savaient corrélés ces effets secondaires au traitement. La majorité des patients connaissaient les règles hygiéno diététiques. Par contre trop peu de patients ont évoqué l’importance de demander l’avis aux médecins et/ou pharmaciens en cas de nouveau traitement. Et les ils semblaient démunis face aux situations d’urgence. Mais les patients interrogés n’avaient pas de troubles mnésiques, étaient autonomes, pour les patients sous AVK ils géraient leurs INR depuis de nombreuses années. Il semble difficile d’étendre ces conclusions à tous les patients sous anticoagulants.
Une étude réalisée au CHU de Montpellier par Dr VENDENBERGHE ont fait une enquête chez 122 patients admis en cardiologie tous sous anticoagulant oral (87% sous AVK et 13% sous AOD) 39.

La quasi-totalité des patients (96,7%) savaient qu'ils avaient un traitement anticoagulant mais leurs connaissances liées à ce traitement n'étaient pas toujours suffisantes. Les chercheurs ont constaté un manque de connaissances sur les interactions médicamenteuses chez 36,9% des patients, et un manque de connaissances sur les interactions avec des aliments pour 87,7%.

Ils étaient aussi 25,4% à ne pas connaître les possibles conséquences d'une sur ou sous-anticoagulation. Pour 32,7%, la raison de ce traitement n'était pas connue des patients.

Un quart d'entre eux manquaient de connaissances sur la surveillance biologique. Il y avait peu de différences entre les patients sous AVK ou sous AOD, mais ceux sous AOD avaient une meilleure connaissance de leur traitement.

La connaissance de leur traitement anticoagulant par les patients semblait donc "mauvaise" d’après les chercheurs.
L’étude de l’AFSSAPS sur la connaissance des traitements anticoagulants (AVK) par les patients, menée en 2000 sur 753 patients et en 2003 sur 673 patients a montré que : 80% des patients se déclaraient informés des risques du traitement, plus de la moitié ne connaissent toujours pas les signes annonciateurs d'un surdosage (INR supérieur à 5, saignement mineur ou signes indirects d'hémorragie interne). Plus de 40% des patients ignoraient devoir signaler leur traitement anticoagulant au pharmacien et plus de 58% au biologiste (61% en 2000). Enfin, plus de la moitié des patients ne savaient pas que l'association du traitement AVK avec les anti inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée (en 2000 et 2003) 40.

2.5 - Outils d’aide au suivi et intervenants extérieurs :



Carnet de suivi :

Parmi les patients sous AVK, une seule patiente avait un carnet de suivi et une autre en avait entendu parler. Il n’y a pas dans la littérature de chiffre estimant le nombre de patient utilisant cet outil de suivi. Par contre, de nombreuses études auprès des médecins généralistes rapportent qu’ils pensent que le carnet est essentiel pour le suivi.

Une étude réalisée dans le cadre d’une thèse en 2006 Connaissance par les patients de leur traitement antivitamine K rapporte que parmi les 54 patients inclus, seuls 32,5% avaient des carnets de suivi 41.

Une étude réalisée par l’AFSSAPS entre 2000 et 2003 ne montraient pas d’augmentation du nombre de carnets distribués 40. Alors que les études d’impact réalisées en 2007 montraient qu’environ un patient sur deux possède déjà ce carnet, ce qui représente environ 250 000 carnets en circulation39.
Clinique des anticoagulants (CAC) :

Un seul patient connaissait la clinique des anticoagulants. Cet unique patient était sous AOD. Ce chiffre est faible alors que les patients interrogés vivaient dans des régions/départements où l’accès aux CAC est simple. Mais connaissaient-ils l’existence de ces CAC ? Les médecins prescripteurs ou s’occupant du suivi ont-ils informé les patients de l’existence de ces lieux de suivi ?

De nombreuses études ont été menées pour évaluer l’apport de ces CAC comparativement à la prise en charge traditionnelle.

Les études montrent que les CAC améliorent le rapport coût-efficacité en diminuant le nombre de consultations et d’hospitalisation. En France, une étude menée sur 5 ans, au sein d’un centre de suivi et de conseil des traitements anticoagulants a montré que le temps passé dans l’intervalle thérapeutique atteignait 72% comparé à 50-60% avant les CAC (étude hollandaise) et que moins de 1% des patients présentaient un déséquilibre avec un INR dépassant 5 42. Le suivi par une CAC diminue d'un facteur 3 à 4 la morbi-mortalité liées à l'utilisation des AVK.

Aidants extérieurs :

Une minorité de patients ont évoqué leur pharmacien comme aidant. Ils ont cité leur pharmacien dans l’aide qu’il peut leur apporter pour éviter les interférences médicamenteuses. Alors que les pharmaciens ont mis en place des entretiens spécialisés pour aider les patients dans le suivi de leur traitement anticoagulant.


2.6 – L’éducation thérapeutique :


Dans l’ensemble, les patients semblaient avoir reçu l’éducation thérapeutique adaptée à la vie quotidienne. Les patients connaissaient l’indication au traitement, savaient adapter la posologie de médicament, savaient quels sports ils ne devaient pas pratiquer, quelles situations à risque étaient à éviter. Par contre ils semblaient avoir un peu moins de connaissance sur la pathologie en elle-même.

Lors de la mise en place d’un traitement par anticoagulant oral, tout patient doit recevoir des éléments d’éducation thérapeutique, y compris si la durée de traitement envisagée est de quelques semaines 43. L’éducation thérapeutique doit être personnalisée 43, 44. Il faut expliquer le but du traitement, ses risques, les principes de l’INR si le patient est sous AVK et de l’adaptation de posologie, les adaptations éventuelles de son mode de vie (activités professionnelles et sportives), de son alimentation (stabilité du régime alimentaire, notamment vis-à-vis des aliments riches en vitamine K), les principales interactions avec les médicaments, ainsi que la conduite à tenir en urgence, en cas d’accident 45.

Cette éducation est faite par le professionnel de santé ou par la structure qui pose l’indication d’un traitement anticoagulant 46.

Le patient joue un rôle déterminant dans le bon usage des anticoagulants et doit avoir une bonne connaissance de l’indication pour laquelle ce traitement lui a été prescrit, de son INR cible

si il est sous AVK , de la nécessité de signaler systématiquement à tout professionnel de santé

son traitement par anticoagulant.

Cette éducation doit être apportée au fil des consultations par les médecins, les infirmiers, les pharmaciens 47, 48.

L’éducation thérapeutique est un droit pour le patient et une obligation pour le monde soignant.

Les médecins généralistes restaient au cœur du suivi du traitement : ils sont les premiers interlocuteurs du patient pour l'adaptation des posologies, ils suivent les patients dans la durée, et organisent des consultations régulières pouvant renforcer les connaissances du patient sur le long terme. Mais il y a nécessité à renforcer l’éducation thérapeutique réalisée par le médecin. L'éducation thérapeutique, comme les autres techniques de soin, demande un apprentissage. Une perte d'information peut donc se produire. Et le temps consacré à l'éducation thérapeutique peut être insuffisant. L’éducation thérapeutique doit donc être renforcée par tout le personnel médical et paramédical et s’appuyer sur les outils d’aides au suivi qui sont proposés aux patients.

L’éducation thérapeutique du patient permet une nouvelle attitude du soignant vis-à-vis du patient, développant la relation médecin/malade et les interactions 49.

2.7 – Relation médecin / patient :
Il est globalement ressorti des entretiens une bonne relation médecins / patients.

Une minorité de patients n’ont pas osé donner leur avis aux médecins prescripteurs.

L’HAS a publié un rapport sur la décision médicale partagée en 2013. Une étude unique, rétrospective, montre qu’une plus grande implication des patients aux décisions qui les concernent est associée à une réduction des événements indésirables évitables déclarés. Des barrières sont toutefois décrites par les patients : manque de temps des médecins, personne devant laquelle on n’ose pas contester 50.

Les patients ne veulent pas être responsables de la décision à prendre mais ils jugent important de pouvoir poser des questions et de comprendre comment les décisions sont prises.

Une étude qualitative, coordonnée par la Commission européenne ainsi que la Direction générale de la Santé et des Consommateurs, a été réalisée dans plusieurs pays d’Europe en 2012 afin de faire un état des lieux de la participation des patients. Les principaux résultats étaient que les patients souhaitaient être impliqués dans la prise de décision, être informés des raisons d’une décision51.


2.8 – Utilisation des outils informatiques :



La totalité des patients jeunes et 2 patients de plus de 75 ans utilisaient des outils informatiques sans décrire leurs utilisations exactes. Certains disaient que

Les patients les plus jeunes n'hésitaient pas à rechercher des informations concernant leur pathologie ou leur traitement.

Aujourd’hui en un minimum de temps, on peut avoir accès à une masse de documents sans que ce soit un gage d'efficacité de l'information. Pour un lecteur non averti, il est difficile d'évaluer l'origine, l'ancienneté et la pertinence des informations trouvées. En tapant « anticoagulants oraux » sur un navigateur, on pourra obtenir quelques fiches d'information pour grand public sans que toutes les informations ne soient pertinentes.

Une étude de 1999 rappelle que le matériel d’éducation sur le web était d’une lecture trop difficile pour la majorité des patients 52.

3 - Les forces et faiblesses de cette étude :

3.1 - Les forces :



A notre connaissance, il s’agit du premier travail sur les thèmes de l’exploration des représentations des patients sous traitement anticoagulant et la mise en place d’un outil internet et/ou Smartphone d’aide à la prescription et à la surveillance des anticoagulants oraux

à la fois chez les médecins généralistes et chez les patients.



  • Méthode qualitative 


La méthode qualitative est une méthode rigoureuse qui répond à des critères de qualité répartis en 3 domaines : équipe de recherche et réflexion, conception de l’étude, analyse et résultat. Dans notre étude nous avons cherché à répondre à ces critères 53, 54.


  • Echantillonnage


Nous avons cherché un échantillon diversifié de patients, dans de multiples structures (hospitalières, urgences et cabinet de médecin généraliste).

Nous avons obtenu une saturation des données qui permet d’assurer une validité de notre échantillonnage. A partir du 12ème entretien, il n’y a pas eu de nouveau thème. Donc les trois autres entretiens ont permis de confirmer cette saturation.


  • Recueil des données


Il s’agissait d’entretiens individuels. Les entretiens ont été enregistrés puis retranscrit le jour-même, afin de ne perdre aucune information. Cet enregistrement ne gênait pas les patients. L’anonymat a été préservé, permettant une grande liberté de parole.



  • Méthode d’analyse :


Un double codage a été réalisé séparément par un autre chercheur, ce qui a permis une triangulation des résultats et un gain en objectivité. La mise en commun des 2 codages a mis en évidence une concordance des codes et a permis de renforcer la validité des résultats 54

3.2 - Les faiblesses :





  • Echantillonnage :


Malgré le pourcentage de la population sous traitement anticoagulant pour maladie thromboembolique ou ACFA, nous avons eu du mal à recruter, notamment des patients jeunes, capables de répondre à des entretiens.

Notre étude qualitative ne permet pas de faire de statistiques sur les résultats ni de les extrapoler à la population générale, compte tenu du nombre limité d’interviewés et du type de questionnaire. La méthode adoptée pour choisir les participants à l’étude entraine un biais de sélection 51. Cette limite ne concerne pas l’objectif principal de cette étude.



  • Recueil des données :


Des entretiens individuels ont été réalisés à la place des focus groups en raison des difficultés à réunir en un même lieu plusieurs patients concernés. Cette technique aurait permis l’émulation d’idées telles que : améliorer l’exploration des besoins, des attentes, des satisfactions ou des motivations grâce à une dynamique de groupe.

L’âge des patients était une limite à l’étude puisqu’ils n’utilisaient pas d’outil électronique dans la majorité alors que c’est l’outil vers lequel nous voudrions tendre.

Il s’agissait de ma première étude qualitative. Etant novice, je n’avais pas l’habilité de l’enquêteur à mener ces entretiens. Lors des entretiens, des questions dites de « relances » ont été rajoutées afin de maximiser les données recueillies. Tel que le disent A. Moreau et al. « l’objectif du modérateur est de faire émerger les différents points de vue en laissant au départ le sujet s’exprimer de manière non directive puis en recentrant en fin de séance » 55. Il est donc probable que, par les nombreuses relances nous ayons pu limiter l’émergence de certaines idées ou concepts ou même que les réponses aient été orienté par notre intervention. La réalisation de ce travail par un modérateur plus expérimenté pourrait permettre de corriger ce biais.

On peut également évoquer le biais de mémoire. Pendant l’entretien les patients devaient se remémorer des faits survenus. Il ne leur était pas demandé de réfléchir avant notre rencontre

au thème de l’étude. Cette approche permettait l’évocation des situations les plus marquantes. Cependant, les patients ont pu oublier avec le temps des évènements marquants 56.

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«ayant un état de santé précaire et dont l'autonomie risque de rapidement se dégrader», représentant 25 à 35 des individus (3)






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