Résumé : L’usage des techniques de diagnostic et de dépistage prénatals de la trisomie 21 s’est largement développé dans les pays industrialisés depuis les années 70.





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De l’innovation biomédicale à la pratique de masse : le dépistage prénatal de la trisomie 21 en Angleterre et en France

Carine Vassy1

Résumé :

L’usage des techniques de diagnostic et de dépistage prénatals de la trisomie 21 s’est largement développé dans les pays industrialisés depuis les années 70. Cela traduit un changement important de normes, en matière d’acceptabilité de l’interruption médicale de grossesse. Cet article a pour but d’étudier les moteurs de la généralisation de ces tests en France, avec une perspective sociohistorique qui met l’accent sur les jeux des acteurs, mais aussi les caractéristiques organisationnelles du système de santé. Pour cela, on fait une comparaison avec l’Angleterre, où ces innovations sont apparues en même temps ou plus tôt, mais où elles ont été, et sont encore, beaucoup moins utilisées.

Mots-clés : dépistage, génétique, innovation, trisomie 21, échographie

La médicalisation des grossesses et des accouchements s’est accélérée depuis le milieu du XXe siècle. Des innovations ont été mises au point pour maîtriser un nombre croissant de situations jugées à risque pour la femme ou le fœtus (Oakley, 2003 ; Carricaburu, 2005 ; Jacques, 2007). Les techniques de diagnostic et dépistage prénatals des anomalies fœtales constituent une nouvelle étape de cette médicalisation. Une fois détectés, ces problèmes peuvent rarement être guéris. Quand ils sont jugés graves, on propose aux futurs parents l’interruption médicale de la grossesse. Le cas de la trisomie 21, qui est l’anomalie chromosomique la plus fréquente, est exemplaire. Son dépistage est aujourd’hui proposé systématiquement aux femmes enceintes, en France comme dans la plupart des pays industrialisés (ICHBD, 2007). Cette transformation des pratiques depuis les années 1970 traduit un changement important de normes sociales : l’interruption médicale de grossesse est devenue acceptable pour la plupart des professionnels de santé et le reste de la population, alors qu’elle était illégale avant 1975 en France et qu’une partie des médecins y était hostile (Gaudillière, 2001). Comme dans d’autres domaines biomédicaux, on assiste à une « redéfinition de l’exercice légitime de la médecine » (Bateman, 1998).

Comment passe-t-on d’une innovation scientifique à une pratique clinique généralisée ? L’idée d’un déterminisme technique, selon lequel les innovations s’imposent à la société, comme une force extérieure qui engendre des changements sociaux irréversibles, est tombée en désuétude (Vinck, 1995). Les approches actuelles en sciences sociales mettent l’accent sur la capacité d’évolution des objets scientifiques et techniques, la constitution de systèmes sociotechniques et l’importance des régulations. Dans le domaine de la biomédecine comme ailleurs, la légitimation d’une innovation passe par sa régulation, qu’elle soit formelle via l’établissement de dispositifs règlementaires pour encadrer les pratiques, ou informelle par l’élaboration progressive des usages courants (Baszanger et al, 2000 ; Gaudillière, 2006). Parmi tous les acteurs qui ont contribué à la généralisation du diagnostic et dépistage prénatals de la trisomie 212, deux groupes ont joué un rôle clé : les chercheurs et les cliniciens qui ont créé ou importé les innovations, et les pouvoirs publics qui ont apporté un financement pérenne et un cadre juridique à ces nouvelles activités. Pour mieux cerner leur rôle, cet article propose d’en faire une analyse sociologique en terme d’action publique (Lascoumes et al, 2007 ; Musselin, 2005). Cette approche présente l’avantage de relativiser la rationalité des interventions publiques, en montrant leurs effets non intentionnels et non anticipés. Or ceux-ci sont nombreux à faire l’objet de critiques dans le domaine du diagnostic et du dépistage prénatals en France. Outre la critique morale de la finalité eugéniste de ces pratiques, débat dans lequel nous ne rentrerons pas ici, deux autres reproches sont faits actuellement, en particulier par des praticiens. Le premier porte sur la qualité insuffisante de l’information donnée aux femmes enceintes à leur entrée dans le dispositif de dépistage. Le second met en avant le trop grand nombre de tests de diagnostic effectués (le caryotype fœtal), qui se traduit par le décès accidentel de fœtus sains suite à l’acte de prélèvement (principalement l’amniocentèse3). Ces tests se sont multipliés en France dans les années 90, jusqu’à concerner 11 à 12% des grossesses, niveau qui s’est stabilisé dans les années 2000 (Carles et al., 2002 ; Agence de la Biomédecine, 2007). Cette augmentation du nombre de tests n’a pas été anticipée par les acteurs et fait l’objet de critiques : la Haute Autorité de Santé a déclaré qu’il y avait trop de caryotypes faits en France (HAS, 2007). Des professionnels ont souligné que le nombre de fœtus sains perdus dans des fausses-couches suite au prélèvement de l’amniocentèse est supérieur au nombre de fœtus atteints de trisomie 21 diagnostiqués et avortés (Boog, 2003 ; Nisand, 2001 ; Ville 2005). Or cette augmentation ne s’est pas produite partout. En Angleterre par exemple, où les mêmes techniques sont utilisées, ce taux était un peu inférieur à 6% en 1999 et il est resté stable dans les années qui suivent (Smith-Bindman et al., 2003). Comment expliquer cette différence ?

Cet article propose de retracer l’histoire de la généralisation de l’usage de ces techniques en France et en Angleterre, pour comprendre pourquoi les initiatives similaires prises par les chercheurs et les cliniciens pionniers du diagnostic prénatal n’ont pas débouché sur les mêmes usages cliniques à partir des années 1990. Monika Steffen (2005) a montré l’intérêt de la comparaison internationale pour étudier comment les systèmes de santé européens, qui sont tous des formes d’Etat Providence, évoluent de manière différente face à l’apparition de problèmes identiques, comme par exemple le sida. La comparaison internationale permet d’attirer l’attention sur les caractéristiques institutionnelles des systèmes de santé, comme l’organisation des soins, leur mode de financement ou le degré de centralisation des politiques de santé (Vassy et Keller, 2010). Mais elle a été peu utilisée dans les recherches sur l’histoire du diagnostic et du dépistage prénatals, qui portent en général sur un seul pays, comme on le verra dans les références que nous citons plus loin. Seuls deux travaux comportent une comparaison internationale approfondie et ils mettent l’accent sur les caractéristiques organisationnelles des systèmes de santé. La sociologue britannique Margaret Reid (1991) a comparé la diffusion de l’amniocentèse et de l’échographie fœtale dans 12 pays européens. Elle note le rôle clé des médecins pionniers, qui défendent l’intérêt des innovations auprès des pouvoirs publics, ainsi que l’importance des modes de financement des systèmes de santé. Pour elle, le caractère décentralisé de la gestion des budgets au Royaume-Uni y est vraisemblablement à l’origine de l’inégale diffusion géographique des innovations. Elle souligne aussi que la plupart des gouvernements européens délèguent la gestion de ces innovations à la profession médicale car ils craignent une réaction négative de leur électorat à des programmes liés à l’avortement. Barbara Stocking (1991) complète cette analyse en y introduisant une comparaison avec la diffusion des appareils lithotripteurs et la pratique des transplantations d’organes en Europe. Comme les techniques de dépistage et diagnostic prénatal ne coûtent pas cher (sauf l’échographe), elles ont pu être utilisées sur des initiatives médicales locales, et les pouvoirs publics ne sont intervenus que dans un second temps, sans toujours en évaluer les effets. Les associations d’usagers n’ont pas joué un grand rôle dans cette diffusion en Europe, vraisemblablement car elles étaient divisées sur l’intérêt de ces techniques4. L’auteur note aussi qu’au Royaume-Uni, pays où les dépenses publiques de santé sont faibles, le mode de financement du système de santé ralentit la diffusion de toutes les innovations étudiées. Ces remarques sont-elles encore valides, maintenant que les tests se sont largement généralisés et qu’une technique supplémentaire de dépistage est apparue ?

Méthodologie

Cette recherche s’appuie sur l’analyse d’articles médicaux qui exposent des controverses professionnelles sur la qualité des tests de diagnostic et de dépistage prénatals. Elle comprend aussi l’étude de rapports administratifs et de textes juridiques, et de travaux en sciences humaines et sociales sur l’histoire des tests ou leur mise en œuvre. De plus vingt-huit entretiens semi-directifs ont été effectués en France et quinze en Angleterre, de 2002 à 2011, auprès de chercheurs, professionnels de la santé, responsables administratifs et politiques du système de santé et représentants d’associations d’usagers. Les entretiens portaient sur l’histoire de la mise au point et de la généralisation du diagnostic et du dépistage prénatals de la trisomie 21, ainsi que sur les différentes régulations mises en œuvre. Cet article présente les résultats de recherche, en montrant d’abord les similitudes entre l’Angleterre et la France, puis les différences.

Similitudes anglo-françaises

Le développement du caryotype

En France comme en Angleterre, le caryotype, technique pour analyser les chromosomes présents dans des tissus humains, a été mis au point par des chercheurs en cytogénétique qui travaillaient dans des centres de recherche publics. Comme le montre Hopkins (2006), les entreprises qui créent de nouveaux médicaments ou du matériel médical n’ont joué aucun rôle dans ces développements. Les pionniers de la génétique n’ont pas de motivation commerciale, mais la volonté de mettre un progrès scientifique au service des médecins et de la population. Ils s’appuient sur des recherches menées aux Etats-Unis en 1956, montrant que les humains ont 46 chromosomes, et sur d’autres études détaillant ensuite les anomalies chromosomiques chez des personnes ayant divers syndromes, puis sur la recherche des médecins français Turpin, Gautier et Lejeune montrant en 1958 la présence d’un chromosome supplémentaire chez les personnes atteintes de trisomie 21 (Gaudillière, 2002 ; Hopkins, 2006). A la fin des années 60, la technique du caryotype est associée à celle de l’amniocentèse, qui consiste à prélever du liquide amniotique à travers l’abdomen de femmes enceintes5. Dans ce liquide se trouvent des cellules fœtales, dont on analyse les chromosomes. Les premiers caryotypes fœtaux sont faits à la fin des années 60 aux USA, en Écosse et en Angleterre et au début des années 70 en France (Hopkins 2006 ; Reid, 1991). Un certain nombre de chercheurs qui développent cette activité en Europe vont se former aux États-Unis. A leur retour, ils mettent en place des coopérations pour que travaillent ensemble des obstétriciens qui font les amniocentèses, des cytogénéticiens spécialistes de l’analyse des cellules, et des médecins qui leur adressent les familles qui peuvent bénéficier de ce nouveau service.

La génétique en tant que discipline et profession se construit en grande partie grâce au développement du caryotype dans les deux pays (Hopkins, 2006 ; Pinell 2004a ; Pinell 2004b). Grâce à cet outil, le généticien peut donner un diagnostic avec certitude à un malade, ou à une femme enceinte, pour certaines pathologies, là où il lui fallait auparavant se contenter de faire, au mieux, des estimations quant à la probabilité de transmission héréditaire. Un nombre croissant de maladies génétiques est progressivement identifié, mais l’on trouve rarement de thérapie. En matière de reproduction, le caryotype fœtal ouvre de nouvelles perspectives d’intervention car il est associé à l’interruption de grossesse, qui est légalisée en 1967 en Angleterre et en 1975 en France. Il permet d’éviter la naissance de personnes dont on ne saurait pas guérir les anomalies. Or le caryotype fœtal concerne potentiellement un nombre de personnes beaucoup plus important que les seules familles qui souffrent de maladies héréditaires : toutes les femmes enceintes sont à risque d’avoir un enfant trisomique, car l’immense majorité des trisomies sont dues à un problème de fusion des cellules sexuelles maternelles et paternelles lors de la fécondation. Seul un très petit nombre de cas sont des formes transmises par l’un des parents, déjà porteur d’une translocation chromosomique, parfois sans le savoir.

Les généticiens ont d’abord proposé le caryotype fœtal aux familles qui venaient consulter pour des anomalies chromosomiques chez l’un de leurs membres. Le but était de permettre à des couples de se lancer dans un projet d’enfant au lieu d’y renoncer, en leur donnant la possibilité d’interrompre la grossesse si le fœtus était atteint. Certains généticiens et médecins étaient partisans de limiter le test à ce public limité car le mode de prélèvement entrainait un risque de fausse-couche important, la technique de l’amniocentèse n’étant pas complètement maîtrisée. Mais rapidement le test fut proposé à d’autres catégories de femmes enceintes, comme les femmes âgées de plus de 40 ans. Certaines étaient intéressées car on savait que le risque de trisomie fœtale augmente avec l’âge de la mère. Les débuts de cette activité sont financés sur des fonds publics : des budgets pour la recherche d’abord, quand la technique est à un stade expérimental, puis des fonds de l’assurance maladie en France et du système national de santé en Angleterre.

Dans les deux pays, l’activité de diagnostic prénatal a été mise en place par des associations professionnelles. En Angleterre, des médecins qui se spécialisent dans la génétique créent en 1970 la Clinical Genetics Society (CGS) (Hopkins, 2006). En France, une association se crée en 1975 sous la présidence du Professeur Frézal, titulaire de la chaire de génétique à l’Hôpital des Enfants Malades à Paris. Cette Association Française pour le Dépistage et la Prévention des Handicaps de l’Enfant (AFDPHE) regroupe principalement des pédiatres et des généticiens, qui se sont d’abord réunis pour lancer des programmes de dépistages néo-natals. La même année est fondée l’Association des Centres d’Études de Biologie Prénatale, qui regroupe des responsables de laboratoires qui font des analyses de cytogénétique. Dans les deux pays, ces associations contribuent à créer des liens entre les acteurs du diagnostic prénatal et à susciter l’intérêt de nouveaux professionnels de la santé. Elles demandent aux responsables du système de santé des financements pour cette activité. Enfin elles définissent des normes professionnelles en matière de laboratoires, de quantité et de qualité des caryotypes à effectuer, de charge de travail acceptable dans chaque centre, et de procédures pour adresser les femmes enceintes.

La puissance de ces associations professionnelles a fait l’objet de commentaires semblables dans les deux pays. En Angleterre, l’historien Michael Hopkins (2006) montre que la CGS illustre de manière exemplaire la manière dont une communauté médico-scientifique modèle la pratique médicale, sans aucun contrôle extérieur. Il critique l’absence d’agence de régulation indépendante et parle de politique de recherche « cachée ». En France, Monika Steffen (1996) affirme que l’AFDPHE représente un modèle d’autorégulation professionnelle. Patrice Pinell (2004a) parle de l’autolégitimation de cette association qui contrôle la mise en œuvre de la politique du diagnostic prénatal. Pourquoi les associations professionnelles des deux côtés de la Manche ont-elles bénéficié de cette autonomie ? Cela présente de nombreux avantages pour les ministères de la santé, qui leur délèguent la responsabilité de surveiller l’introduction des innovations biomédicales dans les pratiques, et évitent d’intervenir directement dans une activité controversée car liée à l’avortement, sujet électoralement sensible (Reid, 1991 ; Hopkins 2006). On peut supposer aussi que cela leur permet d’éviter de faire des dépenses pour mettre en place une instance de contrôle administratif. Ils ont peut-être été aussi influencés par les travaux d’économistes et d’épidémiologistes qui montrent dans les deux pays que la mise en place d’une politique de diagnostic prénatal est avantageuse pour les finances publiques (Gardent, 1983 ; Farrant, 1985 ; Hagard & Carter, 1976) : le coût des consultations et des actes de diagnostic prénatal est comparé avec celui de la prise en charge des personnes atteintes de trisomie 21 dans des institutions spécialisées pendant la durée moyenne de leur existence. Le premier est bien inférieur au second.

Similitudes dans le développement des dépistages

Dans les deux pays, de nouvelles méthodes pour rechercher les fœtus atteints de trisomie 21 apparaissent après la diffusion du test de diagnostic. Il s’agit de l’échographie fœtale développée dans les années 70, et de l’analyse d’hormones dans le sang maternel, dites marqueurs sériques, à partir des années 80. Ce sont des techniques de dépistage, et non de diagnostic. Elles ne donnent pas un résultat certain quant à la présence d’une trisomie 21, mais elles en indiquent seulement une probabilité, qui s’exprime sous forme de pourcentage, par exemple une chance sur cent. Elles sont moins coûteuses que les tests diagnostiques et moins risquées car elles ne créent pas de fausses-couches. Elles peuvent donc être proposées à l’ensemble des femmes enceintes pour repérer celles qui sont à risque plus élevé que la moyenne, en utilisant des critères plus fins que le seul âge maternel. Elles sont complémentaires des tests diagnostiques : quand une femme enceinte a été dépistée comme étant à risque élevé, on lui conseille de faire un test de diagnostic pour infirmer ou confirmer ce résultat. Il y a eu beaucoup de débats dans les revues médicales internationales pour savoir quel pourcentage retenir comme seuil à partir duquel le risque doit être considéré comme élevé. Ces controverses sont caractéristiques du développement de la biomédecine (Gaudillière, 2006).

L’usage de ces techniques se généralise dans la décennie 90 et conduit à un « irrésistible élargissement des populations » concernées par le diagnostic prénatal (Julian-Reynier & Bourret, 2006). Dans les deux pays, un nombre croissant de praticiens proposent ces tests de dépistage aux femmes enceintes, tandis qu’ils continuent souvent à prescrire directement un test diagnostique aux femmes considérées comme les plus à risque, en particulier celles qui sont les plus âgées. Peu à peu les techniques de dépistage s’affinent et cette évolution est toujours en cours : les professionnels de la santé cherchent à réduire les erreurs en améliorant l’interprétation des images échographiques et en mesurant des marqueurs qui ont une plus forte corrélation statistique avec la présence d’un fœtus atteint. Il s’agit de réduire le nombre de fœtus faussement identifiés comme à risque élevé - faux positifs – ou faussement identifiés comme à risque faible - faux négatifs. A la fin des années 90, des chercheurs combinent les deux dépistages, en développant des logiciels pour calculer un risque unique à partir des valeurs mesurées lors de l’échographie et de l’analyse biochimique. On fait aussi le dépistage plus tôt au cours de la grossesse, au premier trimestre, pour limiter les inconvénients des interruptions de grossesse tardives.

Similitudes dans l’absence d’anticipation des problèmes d’information des femmes

Dans les deux pays, la généralisation des tests de diagnostic et de dépistage est justifiée par des arguments centrés sur les droits des parents : passer ces tests permet aux femmes enceintes de savoir si leur fœtus est atteint de trisomie 21. Elles peuvent alors choisir d’avorter, ou de continuer la grossesse en se préparant psychologiquement à la naissance d’un enfant handicapé. Chaque femme doit décider de faire ou non les tests, après en avoir discuté avec le professionnel de la santé qui suit sa grossesse. Celui-ci doit lui proposer ces tests, car sinon il lui fait perdre l’opportunité de recourir à l’interruption de grossesse. Il doit l’informer d’une manière compréhensible et neutre, sans imposer son opinion personnelle sur l’utilité du test.

Cet argumentaire a été élaboré par les généticiens qui ont lancé le caryotype fœtal, puis repris par les professionnels de la santé qui s’occupent des femmes enceintes. C’est aussi le discours des pouvoirs publics. Aujourd’hui certains points en sont contestés par des médecins, des associations d’usagers et des spécialistes de sciences humaines et sociales de manière similaire des deux côtés de la Manche.

Dans les deux pays, les professionnels qui suivent les grossesses ont des connaissances parfois insuffisantes sur les tests de dépistage et de diagnostic prénatals (Ville, 2005 ; Favre 2007 ; Marteau 1995 ; Smith et al. 1994a). Certains ont des difficultés à expliquer aux femmes enceintes en quoi consistent ces tests car il faut utiliser des notions biologiques et statistiques complexes. Parfois ils sont mal à l’aise avec le test des marqueurs sériques, qu’ils trouvent peu fiable et anxiogène car sa valeur prédictive positive est beaucoup plus faible que d’autres tests utilisés en médecine : pour cent femmes qui reçoivent un résultat de risque élevé au test du 2e trimestre (avec un seuil de risque à 1/250), seule une a un fœtus trisomique (Green, 1994 ; Flori & Gofette, 2006). A ces difficultés s’ajoutent des contraintes temporelles qui gênent la communication dans la consultation. Le praticien doit accomplir de multiples actes pendant une durée limitée : recueillir des informations sur l’histoire médicale de la femme et ses antécédents familiaux, faire un éventuel examen clinique et prescrire plusieurs autres examens. Il n’a pas toujours le temps et la disponibilité d’esprit nécessaires pour donner une information claire sur le dépistage prénatal. Or moins le praticien communique d’informations, moins la femme enceinte comprend en quoi consistent les tests et quels sont les choix à faire (Marteau 1992 ; Favre, 2007). Dans ce contexte, certains praticiens proposent les tests de dépistage d’une manière brève et directive, attendant des femmes qu’elles se conforment aux procédures de routine (Williams et al. 2002 ; Mattéi, 2000).

Chez les femmes enceintes, on note parfois une forte anxiété lorsqu’elles sont averties qu’elles sont à risque plus élevé que la moyenne ou quand elles attendent les résultats du caryotype, et cette angoisse ne s’atténue pas toujours avec le retour de résultats rassurants (David & Gosme Séguret, 1996 ; Green et al. 2004). Interrogées après avoir passé les tests, certaines femmes sont mécontentes de l’information qui leur a été donnée (Seror et al, 2001 ; Statham & Green, 1993). D’autres ne savent pas quels tests elles ont passé ou quelle maladie ces tests dépistent (De Vigan et al., 2002 ; Statham & Green, 1993). Leur connaissance du test des marqueurs sériques, et en particulier de l’existence de faux positifs et de faux négatifs, est parfois très limitée (Gekas et al., 1999 ; Smith et al., 1994). Elles peuvent aussi avoir beaucoup de difficultés à comprendre les implications de l’échographie (Favre, 2007 ; Green & Statham, 1996). Le fait que les tests soient proposés en routine à tout le monde diminue la possibilité pour les femmes de prendre conscience qu’elles ont un choix à faire (Champenois-Rousseau, 2003 ; Green & Statham, 1996). Certaines femmes ont l’impression d’être rentrées, sans avoir été clairement informées, dans un système dont elles ignorent les tenants et les aboutissants, une sorte d’ « engrenage » (Clarke, 1997, Mattéi, 2000). Certaines vont jusqu’à croire que les tests de dépistage de la trisomie 21 sont obligatoires (Favre, 2004 ; Gekas et al., 1999). Les femmes issues des milieux défavorisés ont plus de difficultés de compréhension que les autres (Green et al., 2004 ; Khoshnood et al., 2006). Certaines de ces critiques ont été reprises par des associations d’usagers du système de santé (ORUP, 2004 ; Robinson, 1997).

Comment expliquer ces contradictions entre ce qu’il était prévu de faire et la situation actuelle ? Comme l’a souligné un généticien britannique, l’extension du dépistage à l’ensemble de la population s’est accompagnée d’effets pervers non anticipés (Clarke, 1997). Les pionniers ont cru pouvoir transposer à l’ensemble de la population le modèle de la consultation de génétique proposée aux premiers utilisateurs. Dans ces consultations, les généticiens recevaient des personnes qui étaient sensibilisées au problème de la naissance d’un enfant handicapé par leur expérience personnelle. Elles avaient fait la démarche de venir consulter et étaient demandeuses d’informations sur l’impact de leur hérédité. Elles étaient reçues par des spécialistes, qui connaissaient bien le sujet et leur offraient une prise en charge individualisée, en prenant le temps nécessaire. Ce généticien contraste le « luxe relatif des consultations de conseil génétique » avec les fortes contraintes temporelles qui pèsent sur les consultations de suivi de grossesse (Clarke, 1997). On peut aussi faire l’hypothèse que le public des premières consultations de génétique prénatale provenait de classes moyennes ou aisées, ayant une plus grande familiarité avec le discours médical que le public varié du dépistage de masse.

La généralisation du dépistage prénatal présente donc de nombreux points communs dans les deux pays, y compris dans ses effets non anticipés, comme la difficulté de former les praticiens et la mauvaise qualité de l’information des femmes enceintes. En revanche une autre critique, celle du nombre excessif de tests diagnostics, est essentiellement portée en France. Le graphique 1 montre que dans les années 1990 la France a dépassé fortement l’Angleterre. Comment l’expliquer ?
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