Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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9COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES


On entend par collection, un ensemble d’échantillons conservé pendant la durée de la recherche et parfois au-delà. Si absence de collection, supprimer ce paragraphe.
Si la recherche comporte une collection d’échantillons biologiques, préciser :

  • les objectifs de la constitution de la collection,

  • le nombre de collections,

  • la nature des échantillons biologiques,

  • les visites concernées par cette collection,

  • les modalités de prélèvement (type et le nombre de tubes de sang prélevés, quantité de sang dans chaque tube) et de transport, la technique de préparation et d’identification des tubes et les conditions de conservation des échantillons prélevés,

  • le nom et l’adresse des lieux de conservation,

  • l’identité de la personne responsable de la collection,

  • le devenir envisagé à la fin de la recherche (si la conservation est prévue, préciser le cadre de la recherche).

10VIGILANCE ET SECURITE

10.1Définitions

10.1.1Evénement indésirable (EI)


Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non au produit sur lequel porte cette recherche.

10.1.2Effet indésirable d’un essai ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du CSP


Tout événement indésirable dû à la recherche.

Tout événement indésirable considéré soit par l’investigateur soit par le promoteur comme ayant un lien de causalité scientifiquement raisonnable est qualifié d’effet indésirable. L’expression « lien de causalité scientifiquement raisonnable » signifie qu’il existe une preuve ou un argument permettant de suggérer, sur le plan scientifique, une relation de cause à effet entre la réaction nocive et non désirée observée et la recherche (à savoir la procédure, la méthode, l’acte ou le produit faisant l’objet de la recherche).

L’événement indésirable dû à la recherche peut être lié, par exemple, aux procédures, aux méthodes, aux actes pratiqués ou aux produits faisant l’objet de la recherche ou utilisés pour les besoins de la recherche.

10.1.3Effet indésirable inattendu


Tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués, et méthodes utilisées au cours de la recherche.

Pour chaque effet indésirable, le promoteur doit évaluer s’il est ou non inattendu.

L’évaluation du caractère inattendu d’un effet indésirable se fait sur la base des informations décrites dans le protocole ou les documents de référence, relatifs notamment, le cas échéant, aux actes et méthodes pratiqués au cours de la recherche ou aux produits faisant l’objet de la recherche ou utilisés pour les besoins de la recherche.

Si l’effet indésirable concerne un produit de santé utilisé pour les besoins de l’essai, il convient pour déterminer le caractère inattendu de cet effet, de se référer aux informations contenues dans les référentiels en vigueur si le produit est utilisé conformément à ces référentiels [par exemple le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament, lorsque ce médicament est utilisé, dans le cadre de l'essai, conformément à cette AMM.

10.1.4Evénement ou effet indésirable grave (EIG)


Un événement ou effet indésirable grave est un événement :

- dont l'évolution est fatale,

- ou qui met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche,

- ou qui entraîne une incapacité ou un handicap important ou durable,

- ou qui provoque une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation

- ou qui a pour conséquence une anomalie ou une malformation congénitale

- ou tout autre événement ne répondant pas aux qualifications énumérées ci-dessus, mais pouvant être considéré comme « potentiellement grave » notamment certaines anomalies biologiques

- ou événement médicalement pertinent selon le jugement de l’investigateur

- ou encore un événement nécessitant une intervention médicale pour prévenir l’évolution vers un des états précités.
Certaines circonstances nécessitant une hospitalisation ne relèvent pas du critère de gravité « hospitalisation/prolongation d’hospitalisation » comme :

  • admission pour raisons sociales ou administratives

  • hospitalisation prédéfinie par le protocole

  • hospitalisation pour traitement médical ou chirurgical programmé avant la recherche

  • passage en hôpital de jour.



10.1.5Fait nouveau


Tout fait intéressant la recherche et susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, qui conduite le promoteur et l’investigateur à prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées.

10.1.6Imputabilité


Relation entre l’événement indésirable et le produit expérimental de l’étude. L’événement indésirable lié au produit expérimental deviendra un effet indésirable en fonction de certains facteurs à prendre en compte pour la détermination de l’imputabilité : facteurs chronologiques, sémiologiques.

10.1.7Intensité


L’intensité des événements indésirables est évaluée par l’investigateur soit en s’aidant d’une échelle de graduation des événements indésirables annexée au protocole (exemple : classification NCI-CTC pour les essais en cancérologie) soit en s’aidant de la classification suivante :

  • léger de grade 1 : événement indésirable généralement transitoire et sans retentissement sur les activités normales

  • modéré de grade 2 : événement indésirable suffisamment gênant pour retentir sur les activités normales

  • sévère de grade 3 : événement indésirable modifiant considérablement le cours normal des activités du sujet, ou invalidant, ou constituant une menace pour la vie du sujet.
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