Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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10.5Spécificités du protocole

10.5.1Evénements liés soumis à déclaration / Evènements indésirables d’intérêt spécial (AESI)


Si Applicable :

Tous les événements indésirables non graves ou graves liés au produit à l’étude et pour lesquels une information par l’investigateur au promoteur semble appropriée et/ou les résultats d’analyse anormaux, définis dans le protocole comme déterminants pour l’évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à l’essai clinique, doivent être notifiés au promoteur par l’investigateur, conformément aux modalités et délais précisés dans le protocole.

Exemples : études de phase I, nouvelles procédures, produit à risque

Lister :

10.5.2Evénements et/ou effets graves attendus


Lister en fonction des données de la littérature, de la notice d’information …

Recenser ici le plus exhaustivement possible les événements et/ou effets indésirables graves connus et attendus (événements liés aux interventions de l’étude) des différents produits expérimentaux et des examens pratiqués pendant l’étude

Pour les essais cliniques concernant les maladies à haut degré de morbidité et de mortalité, un comité de surveillance pourra se réunir de manière régulière pour évaluer les décès et les événements indésirables graves.

10.5.3Evénements non graves attendus


Si nécessaire et si applicable.

Exemple : prélèvements sanguins : douleur, hématome au point de ponction.

10.6Comité de surveillance indépendant


Dans le protocole, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d’un comité de surveillance indépendant est ou non prévue (art. L1123-7, 2° alinéa du CSP) :

Soit - Un comité de surveillance présidé par XXX et composé de XXXX se réunira périodiquement durant toute la durée de l’étude afin d’évaluer la sécurité liée à l’étude.

Ce comité pourra proposer au promoteur et à l’investigateur coordonnateur, l’arrêt de cette recherche ou une modification du protocole si la sécurité des sujets se prêtant à l’étude ne lui semble pas suffisante.

Soit - Compte-tenu de l’objectif de la recherche et du risque faible lié aux procédures d’investigation aucun comité de surveillance n’est nécessaire.

10.7Exposition in utero


Si une femme débute une grossesse dans le cadre de la recherche ou dans certains cas si c’est son compagnon qui participe à la recherche (médicament pouvant atteindre la lignée séminale de l’homme), la grossesse doit être déclarée au promoteur dans les délais qu’il aura définis.

L’investigateur informe le service de vigilance du promoteur grâce à un feuillet standard de « recueil des données initiales de la grossesse ». Ce formulaire doit contenir la date prévisible d’accouchement, les coordonnées de l’obstétricien et de la maternité prévue pour l’accouchement si la grossesse se poursuit.

L’investigateur doit suivre la femme jusqu’au terme de la grossesse ou de son interruption et en notifier l’issue au promoteur grâce à un feuillet standard de recueil de l’issue de la grossesse.

Si l’issue de la grossesse entre dans le cadre de la définition des événements indésirables graves (avortement spontané avec hospitalisation, mort fœtal, anomalie congénitale, ...) l’investigateur doit suivre la procédure de déclaration des EIG.

S’il s’agit d’une exposition paternelle, l’investigateur doit obtenir l’accord de la parturiente pour recueillir les informations sur la grossesse.
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