Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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12INSU

12.1Organisation de l’insu


Décrire les modalités d’organisation de l’insu.

Si l’insu est réalisable (double ou simple insu), décrire la procédure appliquée pour qu’il soit maintenu tout au long de la recherche. Préciser notamment la réalisation pratique et fonctionnelle de la mise en route de l’insu.

L’unité de vigilance devra avoir la liste de levée d’insu Si l’insu n’est pas possible expliquer pourquoi.

12.2Levée de l’insu


Décrire les modalités particulières de levée de l’insu :

  • au cours de la recherche,

  • en fin de recherche.

Une levée d’insu « promoteur » sera faite systématiquement au niveau de l’unité de vigilance en cas de suspicion d’effet indésirable grave inattendu avant sa déclaration aux autorités compétentes et, éventuellement de façon annuelle lors de la rédaction des rapports annuels de sécurité.

13REGLES D’ARRET DE LA RECHERCHE

13.1Critères d’arrêt de l’étude pour un sujet qui y participe


Définir les règles d’arrêt définitif ou temporaire de la participation d’une personne à la recherche ou d’une partie ou de la totalité de la recherche.
Les critères d’exclusion de l’étude sont les suivants :

  • Sujet qui retire son consentement de participation à l’étude

  • Violation du protocole

  • Déroulement de l’étude non respecté

  • Traitement associé interdit pris pendant l’étude


13.2Arrêt prématuré de la procédure expérimentale par le sujet


Décrire les modalités et le calendrier de recueil et de documentation de l’arrêt/abandon/exclusion (date, raisons et circuit d’information).

Décrire les modalités de remplacement de ces personnes, le cas échéant.

Décrire les modalités de la prise en charge médicale des personnes (examen de suivi, analyses complémentaires, modalités de suivi…).

13.3Arrêt de l’étude par le promoteur


Le promoteur peut arrêter l'étude à tout moment, pour les raisons suivantes :

- Incapacité de l'investigateur à inclure les sujets selon le calendrier prévu.

- Absence de consentement signé.

- Violations majeures au protocole.

- Données incomplètes ou erronées.

Le promoteur établit une déclaration de fin d’essai dans un délai de 90 jours suivant la fin de la recherche :

  • lorsque la recherche est terminée en France,

  • ou, si la recherche est multinationale, lorsqu’elle est terminée dans l’ensemble des pays où elle a été menée, qu’il s’agisse de pays situés au sein ou en dehors de la Communauté européenne.

Si l’essai clinique est arrêté (définitivement) de façon anticipée, cet arrêt doit être déclaré à l’ANSM dans un délai de 15 jours en indiquant les raisons qui le motivent.

13.4Arrêt de l’étude par l’investigateur


En cas d'événement indésirable jugé sévère par l'investigateur et pouvant mettre en jeu la santé des sujets, l'investigateur peut arrêter l'étude en accord avec le promoteur.
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