Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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15CONTROLE ET ASSURANCE QUALITE

15.1Consignes pour le recueil des données


Si CRF Papier : Toutes les informations requises par le protocole doivent être consignées sur les cahiers d’observation et une explication doit être apportée pour chaque donnée manquante. Les données devront être recueillies au fur et à mesure qu'elles sont obtenues, et transcrites dans ces cahiers de façon nette et lisible.
Les données erronées relevées sur les cahiers d'observation seront clairement barrées et les nouvelles données seront copiées, à côté de l'information barrée, accompagnées des initiales, de la date et éventuellement d’une justification par l’investigateur ou la personne autorisée qui aura fait la correction.

Préciser si les données sont recueillies sur un cahier d’observation papier et/ou électronique.

15.2Contrôle de Qualité


Un attaché de recherche clinique mandaté par le promoteur visite de façon régulière chaque centre investigateur, lors de la mise en place de la recherche, une ou plusieurs fois en cours de recherche selon le rythme des inclusions et en fin de recherche. Les éléments à revoir lors de ces visites et la fréquence de ces visites seront définis préalablement à la mise en place de l’étude en collaboration avec l’équipe investigatrice et selon l’évaluation du niveau de risque de l’étude.

Toute visite fera l’objet d’un rapport de monitorage par compte-rendu écrit. Une copie sera transmise à l’Investigateur principal.

15.3gestion des données


Préciser :

- les modalités de saisie des données (simple saisie, simple saisie avec relecture, double saisie, cahier d’observation électronique), ainsi que l’organisme, le(les) logiciel(s) employé(s) et les personnels responsables,

- les dictionnaires de codage utilisés (MedDRA, WHO-drug, ATC…) et leur version,

- le processus de validation des données (logiciels, personnels),

- le processus de gel/dégel des données (logiciels, personnels et circuit des signatures),

- les modalités de sauvegarde des données (périodicité, durée de conservation des sauvegardes informatiques),

- le cas échéant, les modalités de revue des données avant la levée d’insu.

Ce paragraphe donne tous les éléments « à préciser » et laisse à chacun indiquer le mode de traitement des données dans son unité.

15.4Audit et inspection


Un audit mené sur demande du promoteur ou une inspection conduite par les autorités de santé peuvent être conduit à tout moment par des personnes indépendantes des responsables de la recherche. Il a pour objectif de s'assurer de la qualité de la recherche, de la validité de ses résultats et du respect de la loi et des règlementations en vigueur.

Les auditeurs/inspecteurs devront avoir un accès direct aux données sources et médicales et à tout document utile lié à la conduite de l’étude clinique.

La confidentialité des données et l’anonymat des sujets seront alors respectés.

Les investigateurs acceptent de se conformer aux exigences du promoteur et à l’autorité compétente en ce qui concerne un audit ou une inspection de la recherche.

L’audit pourra s’appliquer à tous les stades de la recherche, du développement du protocole à la publication des résultats et au classement des données utilisées ou produites dans le cadre de la recherche.

16CONSIDERATIONS ETHIQUES ET REGLEMENTAIRES


L’étude sera conduite en accord avec la déclaration d’Helsinki (modifiée à Fortaleza en 2013 Cf version intégrale http://www.wma.net), aux recommandations de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC, ICHE6) ainsi qu’à toute réglementation applicable localement.

La recherche est conduite conformément au présent protocole. Hormis dans les situations d’urgence nécessitant la mise en place d’actes thérapeutiques précis, l’(es) investigateur(s) s’engage(nt) à respecter le protocole en tous points en particulier en ce qui concerne le recueil du consentement et la notification et le suivi des événements indésirables graves.

Le CHU de Grenoble, promoteur de cette recherche, a souscrit un contrat d’assurance en responsabilité civile conformément aux dispositions de l’article L1121-10 du code de la santé publique.

L’étude ne débutera qu’après réception des approbations du comité d’éthique (Comité de Protection des Personnes CPP) et des autorités de santé (Agence Nationale des Sécurité du Médicament de des produits de santé ANSM).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé à nom de la structure responsable du traitement des données dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés  modifiée par la loi 2004-801 du 6 août 2004.

Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-001) en application des dispositions de l’article 54 alinéa 5 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’information, aux fichiers et aux libertés. Ce changement a été homologué par décision du 5 janvier 2006. Le CHU de Grenoble a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ».

- Cette recherche est enregistrée sur le site http://clinicaltrials.gov/

- La collection d’échantillons biologiques réalisée dans le cadre de cette recherche a été déclarée à l’ANSM en même temps que la demande d’autorisation de la recherche. Après la recherche, la conservation de la collection d’échantillons biologiques sera déclarée au ministre chargé de la recherche et au directeur de l’Agence Régionale d’Hospitalisation (et soumise au CPP pour avis si changement de finalité de recherche), si applicable.

Amendement au protocole

Toute modification substantielle, c’est à dire toute modification de nature à avoir un impact significatif sur la protection des personnes, sur les conditions de validité et sur les résultats de la recherche, sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci, fait l’objet d’un amendement écrit qui est soumis au promoteur ; celui-ci doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du CPP et/ou une autorisation de l’ANSM.

Tous les amendements sont validés par le promoteur, et par tous les intervenants de la recherche concernés par la modification, avant soumission au CPP et/ou à l’ANSM.

Tous les amendements au protocole doivent être portés à la connaissance de tous les investigateurs qui participent à la recherche. Les investigateurs s’engagent à en respecter le contenu.

Tout amendement qui modifie la prise en charge des sujets ou les bénéfices, risques et contraintes de la recherche fait l’objet d’une nouvelle note d’information et d’un nouveau formulaire de consentement dont le recueil suit la même procédure que celle précitée.

17CONSERVATION DES DOCUMENTS ET DES DONNEES RELATIVES A LA RECHERCHE


Les documents suivants relatifs à cette recherche sont archivés conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques :

Par les médecins investigateurs :

  • pour une durée de 15 ans suivant la fin de la recherche

  • Le protocole et les amendements éventuels au protocole

  • Les cahiers d’observation

  • Les dossiers source des participants ayant signé un consentement

  • Tous les autres documents et courriers relatifs à la recherche

  • L’exemplaire original des consentements éclairés signés des participants

Tous ces documents sont sous la responsabilité de l’investigateur pendant la durée réglementaire d’archivage.

Par le promoteur :

  • pour une durée de 15 ans suivant la fin de la recherche

  • Le protocole et les amendements éventuels au protocole

  • Tous les autres documents et courriers relatifs à la recherche

  • Un exemplaire des consentements éclairés signés des participants (si applicable)

  • Les documents relatifs aux événements indésirables graves

Tous ces documents sont sous la responsabilité du promoteur pendant la durée réglementaire d’archivage.
Aucun déplacement ou destruction ne pourra être effectué sans l’accord du promoteur. Au terme de la durée réglementaire d’archivage, le promoteur sera consulté pour destruction. Toutes les données, tous les documents et rapports pourront faire l’objet d’audit ou d’inspection.

18REGLES RELATIVES A LA PUBLICATION

18.1Communications scientifiques


L’analyse des données fournies par les centres investigateurs est réalisée par nom de la structure. Cette analyse donne lieu à un rapport écrit qui est soumis au promoteur, qui transmettra au Comité de Protection des Personnes et à l’autorité compétente.

Toute communication écrite ou orale des résultats de la recherche doit recevoir l’accord préalable de l’investigateur coordonnateur et, le cas échéant, de tout comité constitué pour la recherche.

La publication des résultats principaux mentionne le nom du promoteur, de tous les investigateurs ayant inclus ou suivi des sujets dans la recherche, des méthodologistes, biostatisticiens et data managers ayant participé à la recherche, des membres du (des) comité(s) constitué(s) pour la recherche et la participation éventuelle du laboratoire nom du laboratoire pharmaceutique / la source de financement. Il sera tenu compte des règles internationales d’écriture et de publication (The Uniform Requirements for Manuscripts de l’ICMJE, avril 2010).

18.2Communication des résultats aux sujets


Conformément à la loi n°2002-303 du 4 mars 2002, les sujets peuvent être informés, à leur demande, des résultats globaux de la recherche.

18.3Cession des données


Le recueil et la gestion des données sont assurés par les services associés. Les conditions de cession de tout ou partie de la base de données de la recherche sont décidées par le promoteur propriétaire des données de la recherche et font l’objet d’un contrat écrit.

19bibliographie




20ANNEXES


Tableau des investigateurs + CV 

RCP

Eventuelles procédures

Annexe 1 : liste des investigateurs


Centre


Liste des investigateurs
(Veuillez indiquer le nom et prénom)

N°RPPS



Nom et Adresse complète / SERVICE

Investigateur principal :


Co-investigateurs :


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