Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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2JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE ET DESCRIPTION GENERALE DE LA RECHERCHE

2.1Connaissances actuelles sur la pathologie


Présentation de l’intérêt de l’étude en l’insérant dans le contexte actuel des connaissances sur la pathologie.

L’argumentaire doit se baser essentiellement sur des publications indexées et des données pertinentes.

Cette justification doit répondre aux questions suivantes :

  • Quel est l’état actuel des connaissances sur la pathologie (Epidémiologie de la pathologie traitée comportant fréquence et gravité)

  • Description de la population étudiée

  • Traitement(s) actuel(s) de la pathologie s’il y en a

  • Quelle sera la stratégie à l’étude ? (en la décrivant)

  • Quel est le but de l’étude ?

  • En quoi l’objectif est-il nouveau ?



2.2Connaissances actuelles sur les explorations prévues par le protocole


L’argumentaire doit se baser essentiellement sur des publications indexées et des données pertinentes.

Cette justification doit répondre aux questions suivantes :

  • Description du mode d’action

  • Description de l’intérêt

  • Quelles sont les stratégies existantes et leur fonctionnement? Quelles en sont leurs limites ?

  • Etats de lieux des recherches précliniques



2.3Hypothèses de la recherche et résultats attendus


Définir précisément l’hypothèse, physiopathologique ou autre, qui justifie la mise en place de la recherche, en mentionnant le traitement/la stratégie/la procédure à l’étude, la population cible (justifier le choix de mener la recherche sur des volontaires sains/patients) et le critère sur lequel il sera jugé.

2.4Rapport bénéfice / risques

2.4.1Bénéfices


Bénéfice(s) individuel(s) :

Quel sera le bénéfice éventuel pour le sujet ?  Comment sera-t-il évalué ?

Bénéfice(s) collectif(s) :

Si applicable, quels seront les bénéfices attendus pour la société par rapport aux moyens thérapeutiques actuels ?

2.4.2Risques


Risque(s) individuel(s)

Quels sont les risques liés à la recherche pour le sujet ? Sont-ils importants ?

Quelle en est la fréquence ?

Risque(s) collectifs(s)

Quels sont les risques collectifs liés à la recherche ? Sont-ils importants ? Quelle en est la fréquence ?

2.4.3Balance bénéfice/risque


Montrer en quoi la balance bénéfices/risques est positive pour le sujet
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