Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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2.5 Retombées attendues


Description détaillée des retombées attendues par cette recherche le cas échéant.

3OBJECTIFS DE LA RECHERCHE ET CRITERES DE JUGEMENTS

3.1Objectif principal


L’objectif principal découle de l’hypothèse principale à laquelle la recherche doit répondre. Cet objectif doit être unique simple et spécifique à la recherche ;

Il doit exposer brièvement :

- la population d’étude,

- s’il s’agit d’une évaluation ou d’une comparaison,

- le moment auquel le critère principal relié est évalué ou comparé.

3.2Critère de jugement principal


Le critère d’évaluation ou critère de jugement principal doit être parfaitement défini puisque c’est à partir de ce critère que l’objectif va être mesuré et c’est sur lui que reposera l’analyse statistique.

Il doit donc être pertinent au regard de l’objectif principal, direct, précis, reproductible, et facile à recueillir.

Préférer un critère d’évaluation clinique c'est-à-dire une donnée exprimée en termes de quantité ou de qualité de vie ; c’est la mesure que l’on choisit de réaliser pour évaluer l’objectif principal.

Ce critère peut être défini par :

  • Des variables quantitatives (valeur numérique (unité à préciser), moyenne, médiane…) ou qualitatives (répondeur ou non, succès ou non…)

  • Tests/ procédures/méthodes de mesures, questionnaires afin d’évaluer les variables

  • les conditions de recueil de cette variable : temps, rythme de recueil

  • ….

  • Peut-être un critère unique ou combiné si nécessaire

Les caractéristiques de cette variable (décrites dans des publications ou étude précédente) vont permettre de calculer le nombre de sujets nécessaires à la recherche.

3.3Objectifs secondaires


Il peut y avoir plusieurs objectifs secondaires. Ils ont pour but de documenter l’objectif principal. Ils correspondent à des analyses exploratoires ou complémentaires de l’objectif principal qui devront être vérifiés ultérieurement dans le cadre d’un nouveau protocole de recherche biomédicale.

Ils ne permettent pas de tirer des conclusions.

Pour chaque objectif secondaire il faut préciser comme pour l’objectif principal :

- la population d’étude,

- s’il s’agit d’une évaluation ou d’une comparaison,

- le moment auquel le critère principal relié est évalué ou comparé

3.4Critères de jugement secondaires


Lister les critères de jugement secondaires répondant aux objectifs secondaires.

Pour chaque critère, définir :

  • Des variables quantitatives (valeur numérique (unité à préciser), moyenne, médiane…) ou qualitatives (répondeur ou non, succès ou non…)

  • Tests/ procédures/méthodes de mesures, questionnaires afin d’évaluer les variables

  • les conditions de recueil de cette variable : temps, rythme de recueil

  • ….
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