Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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4CONCEPTION/METHODOLOGIE DE LA RECHERCHE


Définir les caractéristiques de la recherche par les termes standards suivants :

  • Etude diagnostique / pronostique / expérimentale / de détermination de facteurs de risque ou étiologique

  • Prospective / rétrospective

  • Randomisée ou non randomisée

  • Comparative ou non comparative

  • Monocentrique / multicentrique

  • Nationale / européenne / internationale

Justifier le choix méthodologique.

5CRITERES D’eligibilite/caractéristiques des sujets

5.1Critères d’inclusion


- Critères relatifs à la population étudiée : âge, sexe, poids, habitudes de vie…

- Critères relatifs au diagnostic de la pathologie : signes cliniques et/ou examens nécessaires pour son diagnostic, formes cliniques de la maladie, …

- Critères de gravité et d’évolutivité de la pathologie : stade(s) de la maladie, signes cliniques et/ou examens nécessaires pour déterminer son stade évolutif,…

- Critères relatifs aux traitements/stratégies/procédures : critères définissant les traitements antérieurs obligatoires, traitements en cours,…

- Critères relatifs à la réglementation : modalités de recueil du consentement (majeurs, mineurs non émancipés, personnes hors d’état d’exprimer leur consentement, recherche mise en œuvre dans des situations d’urgence,…), affiliation à un régime de sécurité sociale, inscription dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales,…

Δ‼ Une liste trop exhaustive peut entrainer des difficultés dans le recrutement des sujets, les critères restrictifs doivent être justifiés (pas de femme, limite d’âge…)

5.2Critères de non inclusion


- Critères relatifs à la population étudiée : âge, sexe, poids, habitudes de vie…

Si des femmes peuvent être inclues, préciser qu’elles ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

L’âge minimum d’inclusion doit être 18 ans sauf s’il n’est pas possible de conduire la recherche sans inclure de sujets mineurs et dans ce cas, le justifier.

- Critères relatifs à la pathologie : stade et/ou caractéristiques de la maladie,…

- Critères relatifs aux pathologies associées entraînant des risques particuliers : allergie connue à un médicament, maladies évolutives ou antécédents ne permettant pas l’inclusion du sujet,…

- Critères relatifs aux contre-indications aux explorations prévues par le protocole : troubles de la coagulation en cas de procédure invasive, IRM…

- Critères relatifs aux traitements/procédures : période pendant laquelle un traitement doit avoir été arrêté avant la pré-inclusion, traitements antérieurs interdits, traitements associés en cours interdits, mauvaise observance du traitement/de la stratégie/de la procédure prévisible,…

- Traitements et procédures interdits : Définir précisément les traitements/procédures associé(e)s interdites pouvant biaiser l’étude.

  • Sujet en période d’exclusion d’une autre étude,

  • Sujet sous surveillance administrative ou judiciaire

  • Sujet qui percevrait plus de 4500 euros d’indemnité du fait de sa participation à d’autres recherches biomédicales dans les 12 mois précédant cette étude, si applicable

  • Sujet ne pouvant être contacté en cas d’urgence
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