Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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5.3Traitement(s)/ procedure(s) autorise(s)


Définir précisément les traitements/procédures associé(e)s autorisé(e)s, les circonstances et les modalités d’administration/d’exécution : traitements n’engendrant pas de contre-indication avec l’essai en cours …

5.4Modalités de recrutement


Indiquer comment le recrutement est prévu (consultations, hospitalisations, réseau de médecins, fichiers des patients, petites annonces,…) afin de démontrer la faisabilité en termes de recrutement de sujets.

Indiquer les services à partir desquels le recrutement sera effectué, le nombre moyen de sujets/patients en prévision d’inclusion par an ou par mois dans chaque centre, la durée prévue des inclusions et les modalités de détermination des prévisions d’inclusion.

6Produits(S) UTILISE(S) POUR LA RECHERCHE

6.1Partie à compléter si applicable uniquement Produit à l’étude


Pour chaque produit à l’étude il est nécessaire de décrire :

Nom du produit et nom commercial le cas échéant : XXX

Forme pharmaceutique : XXX

Dose par administration : XXX

Nombre de comprimés / gélules XXX par administration
Fournir la procédure opératoire de fabrication du produit (si applicable)

6.2Produit de référence


Pour chaque produit de référence il est nécessaire de décrire :

Nom du produit et nom commercial le cas échéant : XXX

Forme pharmaceutique : XXX

Dose par administration : XXX

Nombre de comprimés / gélules XXX par administration
Fournir la procédure opératoire de fabrication du placebo (si applicable)

6.3Dispositif Médical utilisé dans le cadre de la recherche


Décrire le dispositif utilisé et spécifier si l’utilisation a lieu dans le cadre habituel

6.4Circuit des produits

6.4.1 Provenance des produits


Définir qui fournit le produit et le nom du laboratoire pharmaceutique participant.

Préciser à quel moment sont réalisées les commandes du produit et par qui.

Modalités de réapprovisionnement

  1. Dispensation des produits

Décrire les modalités de dispensation des produits : délivrance globale, dispensation nominative, …

Définir les modalités de mesure de l’observance (comptabilité des gélules, analyse des questionnaires,…).

  1. Stockage

Définir les conditions de stockage des produits à la PUI et éventuellement dans le service clinique.

  • les personnes pouvant avoir accès à ces produits

  • les conditions de stockage (T°, luminosité …)

  • les éventuelles modalités de surveillance de t°



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