Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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7.4Visite de pré-selection


Lors de la visite de pré-sélection, les sujets sont vus pour valider les premiers critères d’éligibilité au vue de leur dossier médical ; aucun acte invasif spécifique de la recherche ne peut être conduit.

7.5Visite de Sélection


Lors de la visite de sélection, qui a lieu entre X jours/semaines/mois et au plus tard X jours/semaines/mois avant la visite d’inclusion, le médecin investigateur informe le sujet et répond à toutes ses questions concernant l'objectif, la nature des contraintes, les risques prévisibles et les bénéfices attendus de la recherche. Il précise également les droits du sujet dans le cadre d’une recherche biomédicale et vérifie les critères d’éligibilité.

Les différents exemplaires de la note d’information et du formulaire de consentement sont alors répartis comme suit :

  • Un exemplaire de la note d'information et du consentement signé est remis au sujet.

  • L’exemplaire original est conservé par le médecin investigateur dans un lieu sûr inaccessible à des tiers.

  • A la fin des inclusions ou au plus tard à la fin de la recherche, une copie de chaque formulaire de consentement est transmis au promoteur ou à son représentant selon des modalités communiquées en temps utile aux investigateurs.

Après cette information, le sujet dispose d’un délai de réflexion.

Le médecin investigateur est responsable de l’obtention du consentement éclairé écrit du sujet. Le formulaire de consentement doit être signé AVANT LA REALISATION DE TOUT EXAMEN CLINIQUE OU PARACLINIQUE NECESSITE PAR LA RECHERCHE.

7.6Visite d’inclusion


Ce paragraphe type correspond à la situation la plus courante, c’est-à-dire celle du malade adulte. Dans les autres situations (mineurs, représentants du sujet, situations d’urgence,…), il appartient au rédacteur de vérifier que le paragraphe est adapté au profil du participant à l’étude.
Lister précisément:

  • le contenu de l’examen clinique,

  • tous les éléments de l’examen biologique à réaliser : hémato, biochimie, ß HCG plasmatiques,… et préciser les conditions particulières liées aux prélèvements,

  • tous les examens para-cliniques à réaliser et leur modalité de réalisation si nécessaire.

  • Préciser :

  • le moment de la réalisation de la randomisation,

  • les modalités pratiques de randomisation,

  • l’implication de la pharmacie.

Les visites de pré-sélection / sélection et inclusions peuvent dans certains protocoles avoir lieu le même jour.

7.7visites de suivi


Décrire les différentes visites de suivi de la recherche et leur déroulement :

- notifier le nombre de visites effectuées dans le cadre de la recherche, ainsi que leur fréquence,

- décrire et justifier les différents temps du suivi, qui sera en charge de celui-ci et quels sont les examens qui seront faits à tous les sujets, comment sera organisé le suivi,

- faire un récapitulatif des différents examens qui seront réalisés durant le suivi : le contenu de l’examen clinique, tous les éléments de l’examen biologique à réaliser et les conditions particulières liées aux prélèvements, tous les examens para-cliniques à réaliser et leur modalité de réalisation si nécessaire,…
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