Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)





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7.8Visite de fin d’étude


Décrire la dernière visite de suivi si cette visite est différente des autres visites de suivi décrites précédemment.

Donner la définition de la fin de la recherche si elle ne correspond pas au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche et la justification de cette définition.

Décrire les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévue en fin de recherche, si elle est nécessaire.

Préciser, le cas échéant, la période d’exclusion prévue à l’issue de la recherche.

8VARIABLES MESUREES ET METHODES DE MESURE


Le détail des méthodes et des procédures de prélèvements et/ou de recueil des échantillons ou de données, ainsi que leur traitement sont définis.

Le moment et le nombre de recueils doivent être précisés par une standardisation des techniques et des conditions de mesure.

8.1Paramètres cliniques


Mentionner les éléments cliniques mesurés.

8.2Paramètres para-cliniques


Mentionner les éléments para-cliniques mesurés.

8.3Paramètres biologiques

8.3.1Paramètres mesurés et méthodes utilisées


Description des paramètres biologiques mesurés et des méthodes utilisées.

8.3.2Etiquetage


Exemple :

- Les tubes adressés directement aux laboratoires du CHU seront étiquetés avec les étiquettes habituelles du CHU.

- Les tubes conservés au congélateur seront étiquetés avec des étiquettes spéciales congélation qui seront complétées à l’aide d’un stylo dont l’encre est résistante à la congélation. Les étiquettes comporteront le nom de l’étude, le numéro de centre, le numéro du sujet et la date de prélèvement.

8.3.3Lieux des analyses


Nom et coordonnées des services où auront lieu les analyses, pour chaque centre participant à l’étude.

8.3.4Tableau résumé


Remplir le tableau suivant :

Paramètres biologiques

Type de tube et volume

Technicage

Transport

Stockage

Lieu d’analyse

Bilan lipidique,

CRP us

Tube sec

5 ml

Aucun

Acheminement au laboratoire dans l’heure

Pas de stockage, envoi immédiat

IBP, CHU Grenoble

F2-isoprostanes urinaires

Pot d’urine

20 ml

Transvasement dans

2 tubes de 10 ml de polypropylène

Aucun

Stockage à -20°C au CIC

IBP, CHU Grenoble

IL1 IL6

Tube spécial à demander au laboratoire

7,5 ml

Aucun

Envoi au laboratoire dans de la glace pour stockage à -80°C

Aucun

IBP, CHU Grenoble

Pouvoir anti-oxydant du sérum

Tube avec héparinate de lithium

Kit Randox

5 ml

Tube centrifugé à 4600 tours/min pendant 10 minutes à +4°C puis prélèvement du plasma et transfert dans un tube cryovial de 2 ml

Aucun

Stockage au CIC à -80°C

IBP, CHU Grenoble

Volume total de sang prélevé :

Le volume total de sang prélevé durant l’étude est environ de :

Biologie: XX mL

Pharmacocinétique/Efficacité XX mL

Génotypage XX mL

Volume total XXX mL

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