Rapport projet d’intégration abih 2015





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UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE
Rapport projet d’intégration ABIH 2015

Proposition de bonnes pratiques d’interactions entre le référent qualité du laboratoire et le service biomédical

HENNECHART William, LE GUYADER Jean Yves, MAURIN Damien

Remerciements

Nous tenons à remercier les personnes suivantes pour nous avoir permis de mener à bien notre projet : 
Notre tuteur, Mr Jean Mathieu PROT, pour son aide et ses encouragements.
Mr Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH de l’UTC pour sa présence quotidienne et son aide.
Mr Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur à l’UTC pour ses conseils avisés, sa disponibilité et ses encouragements durant cette formation.
Mme Nathalie MOUTONNET, secrétaire de la formation ABIH de l’UTC pour son accueil, sa sympathie et sa gaieté.
Mr Imad MOSLEM, responsable du service biomédical au centre hospitalier de Compiègne. 
L’ensemble de la promotion ABIH 2015 pour la bonne entente au sein du groupe et l’entraide dans le travail.

SOMMAIRE

a. Bilan des laboratoires sur le territoire français : 6

b.Zoom sur les LBM Hospitaliers public : 6

c.Le laboratoire d’analyses médicales 7

d.Les différents types d’analyses présentes dans un laboratoire
7


e.La Biochimie : 8

f.L'hématologie 8

g.La Microbiologie 8

h. L'anatomo-pathologie 9

i. L'immunologie 9

j. La pharmacotoxicologie. 9

k.Le matériel présent dans un laboratoire 9

a.Les équipements de base 9

l.Les automates 10

m.Les exigences techniques de la norme ISO 15189 11

n.LE SERVICE BIOMEDICAL 13

o.Missions du service biomédical 15

p.Les bonnes pratiques d’un SBM 20

q.Des exigences, un savoir faire, un partenariat 20

r.Analyse des interactions 21

s.Les 3 grands axes retenus : 22

a.Maintenance 22

t.Métrologie 23

u.Audit, Suivi. 24

v.Elaboration d’une bonne pratique d’activité connexe 25

w.Organiser le Soutien 26

x.Maitriser le suivi 27

a.La Maintenance : 29

y.La Métrologie : 30

z.Audits : 31

aa.Conclusion : 32

ab.Annexe : Modèle de contrat 33

ac.Objectifs et champ d’application du contrat 35

ad.Définitions 35

ae.Abréviations 35

af.Modalités de fonctionnement des deux parties 36

ag.Engagements réciproques pour une mise en œuvre du contrat 37

ah.Conditions de prise en charge d’une prestation non identifiée au contrat 44

ai.Gestion des non-conformités et dysfonctionnements 44

aj.Révision du contrat 45

ak.Documents associés 47

i.Documents internes 47

Documents externes 47













GLOSSAIRE DES SIGLES :


–  COFRAC : Comité Français d’Accréditation
–    DM : Dispositif Médical
–    DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
–    ECME : Equipement de Contrôle de Mesures et Essais
–    GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses
–    GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
–    HAS : Haute Autorité Santé
–    HPST : Loi « Hôpital, patients, santé et territoire » du 21 juillet 2009
–    ISO: Organisation Internationale de Normalisation
–    LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
–    RSQM : Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance
–    SBM : Service Biomédical

Introduction

Afin d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients, les pouvoirs publics imposent à tous les laboratoires de biologie médicale, du domaine public ou privé, d’obtenir une accréditation sur la totalité de leurs analyses avant le 01 Novembre 2020, en respectant  la norme internationale ISO 15189[1]. Sans cette accréditation, ils ne pourront plus conserver l’autorisation administrative d’exercice.
Cette obligation réglementaire va conduire les laboratoires à maintenir leurs équipements à un haut niveau de qualité, en termes de suivi, de maintenance et de métrologie. Ceci n’étant pas leur vocation, ils vont donc collaborer avec le service biomédical. 
Dans la phase transitoire actuelle, les laboratoires connaissent des situations très diverses, notamment dans les moyens mis en œuvre pour entretenir le parc de leurs équipements.
Pour eux, les enjeux se situent principalement au niveau de la qualité des interventions prouvée, des  délais  et des coûts. 
Dans le secteur public ou dans le secteur privé, le service biomédical, avec ses techniciens  spécialisés, répond à bon nombre des besoins techniques émanant des laboratoires.
Nous allons étudier la situation, définir ses rôles et missions pour élaborer une bonne pratique d’activité connexe qui, à terme, lui servira de support dans la réalisation de sa fonction.



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