Agence de la biomédecine Direction juridique





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Version 12 janvier 2015


Dossier de demande d’autorisation de pratiquer le

DIAGNOSTIC PREIMPLANTATOIRE associé à un typage HLA


Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou à déposer contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de l’organisme, en 28 exemplaires, à :

Agence de la biomédecine - Direction juridique

1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX


Article L. 2131-4-1 du code de la santé publique (loi n°2011-814 du 7 juillet 2011)
Par dérogation au sixième alinéa de l’article L. 2131-4, et sous réserve d’avoir épuisé toutes les possibilités offertes par les dispositions des articles L. 1241-1 à L. 1241-7, le diagnostic préimplantatoire peut également être autorisé lorsque les conditions suivantes sont réunies :

  • le couple a donné naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique entraînant la mort dés les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;

  • le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l’application sur celui-ci d’une thérapie ne portant pas atteinte à l’intégrité de l’enfant né du transfert de l’embryon in utero, conformément à l’article 16-3 du code civil ;

  • le diagnostic mentionné a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d’une part, et de permettre l’application de la thérapeutique mentionnée d’autre part.

Les deux membres du couple doivent exprimer par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

La réalisation du diagnostic est subordonnée à la délivrance d’une autorisation par l’Agence de la biomédecine.


I – RENSEIGNEMENTS RELATIFS AU DEMANDEUR



1. Coordonnées du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal demandeur
- Statut juridique de l’établissement dans lequel est situé le CPDPN

[Cocher la ou les cases correspondantes]
 Etablissement de santé

 Etablissement public de santé

 Etablissement de santé privé d’intérêt collectif

 Autre : Préciser : …………………………………………………………………………………………..
Préciser le n° FINESS de l’établissement : …………………………………..
- Coordonnées de l’établissement :

Nom : …………………………………………………………………………………………………………….

Service : …………………………………………………………………………………………………………

Adresse du siège : …………………………………..…………………………………………………………

Code postal : …………… Ville : ………………………………………………………………………………
Nom du site d’exercice de l’activité (si différent) :

…………………………………………………..………………………………………………………

Adresse du site : ……………….………………………………..…………………………………...

Code postal : …………… Ville : …………………………….....……………………………………
: ………………………. : …………………….. : ……………………………………………………..

Représentant légal : Civilité : …… ; Nom : …………………………… ; Prénom : ………………….……

Titre et fonctions : …………………………………………………...…………………………….……………
- Noms des médecins responsables du dossier dans le CPDPN

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

- Coordonnées de l’équipe qui a posé l’indication de greffe

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Coordonnées de l’équipe de greffe (si différente)

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2. Renseignements relatifs à l’autorisation de CPDPN
Date d’autorisation de création de centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal : ……………………


II – INDICATIONS



- Nom et description de la maladie génétique de l’enfant qui justifie la demande

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
- Autres enfants atteints de la maladie génétique (vivants ou décédés)

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...


- Résumé du dossier réalisé par le médecin de cet enfant,

[Justifier en particulier l’indication thérapeutique de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques]





- Confirmation qu’une greffe non apparentée pour votre patient n’est pas une solution thérapeutique appropriée, et que toutes les possibilités offertes de greffes intrafamiliales ont été envisagées sans succès.

[En effet, l’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011, prévoit que le DPI HLA ne peut être autorisé que sous réserve d’avoir épuisé toutes les possibilités offertes par les dispositions des articles L. 1241-1 à L. 1241-7 du code de la santé publique.]




- Accord nominatif des praticiens agréés pour le DPI précisant notamment les possibilités techniques

  1. pour la réalisation de l’assistance médicale à la procréation ;

  2. pour le diagnostic de la maladie ;

  3. pour la recherche de la compatibilité tissulaire.






Documents à fournir en annexe de la présente demande


    1. La délibération avec avis du CPDPN demandeur et attestation du médecin titulaire d’un DES de génétique médicale ou d’un diplôme équivalent ;




    1. L’attestation d’information par le (ou les) médecin(s) consultés, cosignée par les membres du couple ;




    1. Le consentement des deux membres du couple ;




    1. La demande d’autorisation déposée auprès du directeur général de l’agence de la biomédecine et cosignée par le couple et le (ou les) médecin(s) concernés ;




    1. Le cas échéant, les motifs de refus de l’équipe médicale de faire cette demande d’autorisation auprès de l’agence de la biomédecine ;




    1. En coordination avec l’équipe clinique :

  • Le résumé clinique datant de moins d’un an de l’histoire du patient depuis sa naissance (2-5 pages)

[Le résumé doit comporter en particulier des informations sur le traitement en cours, les transfusions reçues, les complications et les examens complémentaires réalisés] ;

  • La copie des éléments ayant permis de poser le diagnostic (notamment l’électrophorèse de l’hémoglobine pour les drépanocytoses) ;

  • Le typage HLA de la fratrie et des parents.


Nombre de pièces jointes (numérotées) : ………



Date de la demande : …………………………..

Signature du demandeur :

Signature des deux membres du couple :







Les informations recueillies dans ce formulaire sont traitées par l’Agence de la biomédecine en sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi n°78-17 du 17 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
Pourquoi réalisons-nous ce traitement de données personnelles et pour quelles finalités ?

                                  

Conformément aux dispositions du code de la santé publique introduites par la loi du 6 août 2004, l’Agence de la biomédecine autorise et contrôle la recherche sur l’embryon, les centres de diagnostic préimplantatoire (DPI) et les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, agrée les praticiens pour les activités de DPI et génétique, autorise les différentes techniques d’assistance médicale à la procréation. Elle autorise également l’importation et l’exportation de gamètes et tissus germinaux, le déplacement d’embryons et le diagnostic préimplantatoire associé au typage HLA.
Les données traitées au travers de ce formulaire nous permettent d’instruire les dossiers de demande d’autorisation ou d’agrément déposés par les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale, les équipes de recherche, les professionnels de santé et les particuliers auprès de l’Agence en application des dispositions du code de la santé publique depuis le dépôt du dossier jusqu’à l’envoi de la décision au demandeur, de tenir à jour la liste des établissements autorisés ou des praticiens agréés, et de réaliser des statistiques sur ces demandes.
Quelles sont les données personnelles qui sont traitées ?
Les données traitées sont les informations mentionnées dans le formulaire de demande d’autorisation ou d’agrément et relatives à votre identité (nom, prénom, civilité, date et lieu de naissance), vos coordonnées, la nature de votre demande et le cas échéant votre parcours professionnel (demande d’agrément uniquement).
Ces informations sont indispensables à la gestion de votre demande et, sans elles, nous n’aurions pas tous les éléments nous permettant de l’instruire.
Qui aura accès à ces données ?
Pendant toute la durée de leur traitement, ces données personnelles font l’objet d’une protection particulière. Outre les mesures de sécurité mises en œuvre, l’Agence de la biomédecine s’assure en effet en permanence que seules certaines personnes habilitées puissent avoir accès à ces informations (personnels de l’Agence, experts nommément désignés, et en fonction des demandes et de la procédure d’instruction prévue dans le code de la santé publique*, membres du conseil d’orientation, personnels des agences régionales de santé ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités). Nous veillons strictement à ce que les données recueillies ne soient jamais détournées ou utilisées à d’autres finalités.
Quels sont mes droits sur ces données ?
Les utilisateurs disposent pendant toute la durée du traitement d’un droit d’accès, de modification, de rectification et d’opposition sur leurs données personnelles. Ces droits peuvent être exercés en écrivant à la direction juridique de l’Agence de la biomédecine (1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex) en y joignant la copie d’un justificatif d’identité comportant votre signature.
Qui assure le traitement de données personnelles ?
Ce service est proposé par l’Agence de la biomédecine, agence nationale de l’Etat créée par la loi de bioéthique de 2004 modifiée en 2011 et 2013, en qualité de responsable du traitement des données personnelles (encadrée par la loi « Informatique & Libertés » du 6 janvier 1978) et dont le siège social se situe au 1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex (n° SIRET 180 092 587 00013).

En cas de difficulté, notre responsable Informatique et libertés vous assistera. Il peut être joint à l’adresse suivante : cil@biomedecine.fr.
*Disponible sur le site internet de l’Agence de la biomédecine, sur la page à partir de laquelle vous avez téléchargé le formulaire de demande d’autorisation.






1 avenue du Stade de France

93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 www.agence-biomedecine.fr


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